Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner, 2*5 mg tabletter Rivaroxaban versus 1*10 mg tablet Rivaroxaban

2. april 2015 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse af 2x5 mg tabletter Rivaroxaban versus 1x10 mg tablet Rivaroxaban under fastende tilstand hos raske forsøgspersoner

Lægemidlet, der er undersøgt i denne undersøgelse, er Rivaroxaban, et nyt oralt antikoagulant én gang dagligt til forebyggelse (profylakse) af dyb venetrombose (DVT), som kan føre til en lungeemboli (PE) hos personer, der gennemgår knæ- eller hofteproteseoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere bioækvivalens af 2 tabletbehandlinger med øjeblikkelig frigivelse med Rivaroxaban: 2*5 mg tabletter og 1*10 mg tabletter vil blive givet til raske frivillige under fastende forhold; de vil blive administreret som enkelt orale doser i 2 perioder. Begge perioder vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsfase. Bioækvivalensen repræsenterer således det primære undersøgelsesmål. Som et sekundært mål vil denne behandling blive vurderet med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet.

Bioækvivalens vil blive evalueret og verificeret på basis af farmakokinetiske data. Blodprøver af de frivillige vil blive taget på bestemte tidspunkter; disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af forskellige statistiske metoder for at etablere farmakokinetiske karakteristika, der er nødvendige for at sammenligne de 2 behandlinger. De planlagte behandlinger med Rivaroxaban vil blive betragtet som bioækvivalente, hvis specifikke kriterier defineret i undersøgelsesprotokollen er opfyldt.

Undersøgelsen vil blive udført i et center i Tyskland. 28 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, deltager. De vil blive behandlet i henhold til et enkeltdosis, randomiseret, 2-vejs cross-over, ikke-placebokontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • 18 til 45 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Iøjnefaldende fund (sygehistorie, screening)
  • Anamnese med relevante sygdomme (indre organer, centralnervesystemet eller andre organer)
  • Medicinsk lidelse, tilstand eller historie om sådan, som ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
  • Febersygdom inden for 1 uge før studiestart
  • Anamnese med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet, kontrolmidlet og/eller over for inaktive bestanddele
  • Kendte koagulationsforstyrrelser, kendte lidelser med øget blødningsrisiko, kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) først 2*5 mg, derefter 1*10 mg
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 2*5 mg tablet i første interventionsperiode og 1*10 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 2*5 mg tablet i første interventionsperiode og 1*10 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 1*10 mg tablet i første interventionsperiode og 2*5 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) først 1*10 mg, derefter 2*5 mg
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 1*10 mg tablet i første interventionsperiode og 2*5 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 2*5 mg tablet i første interventionsperiode og 1*10 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Enkelt oral dosis rivaroxaban administreret under fastende forhold 1*10 mg tablet i første interventionsperiode og 2*5 mg tablet i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve Fra tid nul til uendelig efter enkeltdosis (AUC) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve (AUC er defineret som areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) ) dosis).
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve Fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-tn)] Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; [AUC (0-tn)] er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt over den nedre kvantificeringsgrænse.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax) Inkl. Bioækvivalens (BE) evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven divideret med dosis pr. kg kropsvægt (AUCnorm)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; AUCnorm er defineret som AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis pr. kg kropsvægt (Cmax, norm)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; Cmax,norm er defineret som Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Den gennemsnitlige opholdstid er den gennemsnitlige tid, som de molekyler, der indføres i kroppen, opholder sig i kroppen.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosis (Tmax)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t½)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration
Halveringstid refererer til elimineringen af ​​lægemidlet, dvs. den tid, det tager for blodplasmakoncentrationen at nå halvdelen af ​​koncentrationen i den terminale eliminationsfase.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14588
  • 2009-013032-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner