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Studio di bioequivalenza in soggetti sani, 2 compresse da 5 mg di Rivaroxaban rispetto a 1 compressa da 10 mg di Rivaroxaban

2 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Studio cardine di bioequivalenza incrociato a 2 vie, in aperto, randomizzato, monodose di 2 compresse da 5 mg di rivaroxaban rispetto a 1 compressa da 10 mg di rivaroxaban in condizioni di digiuno in soggetti sani

Il farmaco esaminato in questo studio è Rivaroxaban, un nuovo anticoagulante orale da assumere una volta al giorno per la prevenzione (profilassi) della trombosi venosa profonda (TVP) che può portare a un'embolia polmonare (PE) nelle persone sottoposte a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

Lo scopo di questo studio è stabilire la bioequivalenza di 2 compresse a rilascio immediato con Rivaroxaban: 2 compresse da 5 mg e 1 compressa da 10 mg saranno somministrate a volontari sani a digiuno; saranno somministrati come singole dosi orali in 2 periodi. Entrambi i periodi saranno separati da una fase di washout di 7 giorni. Pertanto, la bioequivalenza rappresenta l'obiettivo primario dello studio. Come obiettivo secondario, questo trattamento sarà valutato in termini di sicurezza e tollerabilità.

La bioequivalenza sarà valutata e verificata sulla base dei dati di farmacocinetica. I campioni di sangue dei volontari verranno prelevati in momenti specifici; questi campioni saranno analizzati utilizzando vari metodi statistici per stabilire le caratteristiche farmacocinetiche necessarie per confrontare i 2 trattamenti. I trattamenti pianificati con Rivaroxaban saranno considerati bioequivalenti se saranno soddisfatti specifici criteri definiti nel protocollo di studio.

Lo studio sarà condotto in un centro in Germania. Parteciperanno 28 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno trattati secondo un disegno monodose, randomizzato, cross-over a 2 vie, non controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • dai 18 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Risultati cospicui (anamnesi, screening)
  • Storia di malattie rilevanti (organi interni, sistema nervoso centrale o altri organi)
  • Disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio
  • Storia di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale, all'agente di controllo e/o ai componenti inattivi
  • Disturbi noti della coagulazione, disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento, sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) prima 2*5 mg, poi 1*10 mg
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 2 compresse da 5 mg nel primo periodo di intervento e 1 compressa da 10 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 2 compresse da 5 mg nel primo periodo di intervento e 1 compressa da 10 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 1 compressa da 10 mg nel primo periodo di intervento e 2 compresse da 5 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) prima 1*10 mg, poi 2*5 mg
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 1 compressa da 10 mg nel primo periodo di intervento e 2 compresse da 5 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 2 compresse da 5 mg nel primo periodo di intervento e 1 compressa da 10 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Singola dose orale di rivaroxaban somministrata a digiuno 1 compressa da 10 mg nel primo periodo di intervento e 2 compresse da 5 mg nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito dopo una singola dose (AUC) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione (l'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo un singolo (primo ) dose).
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-tn)] incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; [AUC (0-tn)] è definito come AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo divisa per la dose per kg di peso corporeo (AUCnorm)
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose divisa per la dose per kg di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione; Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose (mg) per kg di peso corporeo.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Il tempo medio di permanenza è il tempo medio in cui le molecole introdotte nell'organismo rimangono nell'organismo.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola dose (Tmax)
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita associata alla pendenza terminale (t½)
Lasso di tempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita si riferisce all'eliminazione del farmaco, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del sangue raggiunga la metà della concentrazione nella fase terminale dell'eliminazione.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14588
  • 2009-013032-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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