Bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä, 2*5 mg tabletit rivaroksabaani vs. 1*10 mg tabletti rivaroksabaani
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen keskeinen bioekvivalenssitutkimus 2 x 5 mg:n tableteista rivaroksabaani versus 1 x 10 mg:n tabletti Rivaroksabaani paastotilassa terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkittu lääke on Rivaroksabaani, uusi, kerran päivässä otettava, suun kautta otettava antikoagulantti syvälaskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn (ennaltaehkäisyyn), joka voi johtaa keuhkoemboliaan (PE) ihmisillä, joille tehdään polvi- tai lonkkaproteesileikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden välittömästi vapautuvan tablettihoidon bioekvivalenssi Rivaroksabaanilla: 2*5 mg tabletteja ja 1*10 mg tabletteja annetaan terveille vapaaehtoisille paastoolosuhteissa; ne annetaan kerta-annoksina suun kautta kahdessa jaksossa. Molemmat jaksot erotetaan toisistaan 7 päivän pesuvaiheella. Siten bioekvivalenssi edustaa ensisijaista tutkimuksen tavoitetta. Toissijaisena tavoitteena on, että tämän hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Bioekvivalenssi arvioidaan ja varmistetaan farmakokineettisten tietojen perusteella. Vapaaehtoisista otetaan verinäytteitä tiettyinä aikoina; nämä näytteet analysoidaan käyttämällä erilaisia tilastollisia menetelmiä näiden kahden hoidon vertaamiseen tarvittavien farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Suunniteltuja rivaroksabaanihoitoja pidetään bioekvivalenteina, jos tutkimussuunnitelmassa määritellyt erityiset kriteerit täyttyvät.
Tutkimus tehdään yhdessä keskustassa Saksassa. Mukaan osallistuu 28 osallistumiskriteerit täyttävää tutkittavaa. Niitä hoidetaan yhden annoksen, satunnaistetun, kaksisuuntaisen ristikkäisen, ei-plasebokontrolloidun suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- 18-45 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät löydökset (sairaushistoria, seulonta)
- Merkitykselliset sairaudet (sisäelimet, keskushermosto tai muut elimet)
- Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai sponsorin mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmin vaikeita allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, kontrolliaineelle ja/tai inaktiivisille aineosille
- Tunnetut hyytymishäiriöt, tunnetut häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, tunnettu herkkyys verenvuodon yleisille syille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939) ensin 2*5 mg, sitten 1*10 mg
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 2*5 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 1*10 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
|
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 2*5 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 1*10 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 1*10 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 2*5 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939) ensin 1*10 mg, sitten 2*5 mg
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 1*10 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 2*5 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
|
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 2*5 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 1*10 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
Rivaroksabaanin kerta-annos oraalisesti annettuna paasto-olosuhteissa 1*10 mg tabletti ensimmäisellä interventiojaksolla ja 2*5 mg tabletti toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC), sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä (AUC määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) jälkeen ) annos).
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-tn)] Sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä; [AUC (0-tn)] määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax), sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala jaettuna annoksella kehon painokiloa kohden (AUCnorm)
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä; AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen annon jälkeen jaettuna annoksella painokiloa kohti (Cmax, normi)
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä; Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Terminaalin kaltevuuden puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Puoliintumisajalla tarkoitetaan lääkkeen eliminaatiota, eli aikaa, joka kuluu, että veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation terminaalivaiheen pitoisuudesta.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14588
- 2009-013032-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .