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健康な被験者における生物学的同等性研究、2*5 mg 錠剤のリバロキサバン対 1*10 mg 錠剤のリバロキサバン

2015年4月2日 更新者：Bayer

健康な被験者の絶食条件下でのリバロキサバン 2x5 mg 錠剤とリバロキサバン 1x10 mg 錠剤の単回投与、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバーのピボタル生物学的同等性研究

この研究で調査された薬剤は、リバロキサバンであり、膝または股関節置換手術を受ける人々の肺塞栓症 (PE) につながる可能性のある深部静脈血栓症 (DVT) の予防 (予防) のための、1 日 1 回の新規経口抗凝固薬です。

この研究の目的は、リバロキサバンによる 2 つの即時放出錠剤治療の生物学的同等性を確立することです。2*5 mg 錠剤と 1*10 mg 錠剤は、絶食条件下で健康なボランティアに投与されます。それらは、2 期間に 1 回の経口投与として投与されます。 両方の期間は、7 日間のウォッシュアウト フェーズで区切られます。 したがって、生物学的同等性は主要な研究目的を表します。 二次的な目的として、この治療法は安全性と忍容性の観点から評価されます。

生物学的同等性は、薬物動態データに基づいて評価および検証されます。 ボランティアの血液サンプルは、特定の時点で採取されます。これらのサンプルは、2 つの治療を比較するために必要な薬物動態特性を確立するために、さまざまな統計手法を使用して分析されます。 リバロキサバンによる計画された治療は、研究プロトコルで定義された特定の基準が満たされている場合、生物学的に同等であると見なされます。

この研究は、ドイツの 1 つのセンターで実施されます。 選択基準を満たす28の被験者が参加します。 それらは、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー、非プラセボ対照設計に従って治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健常男性
  • 18～45歳
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2

除外基準:

  • 顕著な所見（病歴、スクリーニング）
  • 関連する疾患の病歴（内臓、中枢神経系またはその他の臓器）
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見で、この研究に参加または完了する被験者の能力を損なうような医学的障害、状態または病歴
  • -研究開始前1週間以内の熱性疾患
  • -重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギーの病歴
  • -治験薬、対照薬、および/または不活性成分に対する過敏症
  • 既知の凝固障害、出血リスクが高い既知の疾患、出血の一般的な原因に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939) 最初に 2*5 mg、次に 1*10 mg
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 2*5 mg 錠剤および 2 回目の介入期間に 1*10 mg 錠剤 (ウォッシュアウト期間後)
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 2*5 mg 錠剤および 2 回目の介入期間に 1*10 mg 錠剤 (ウォッシュアウト期間後)
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 1×10 mg 錠剤、2 回目の介入期間に 2×5 mg 錠剤（ウォッシュアウト期間後）
実験的：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939) 最初に 1*10 mg、次に 2*5 mg
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 1×10 mg 錠剤、2 回目の介入期間に 2×5 mg 錠剤（ウォッシュアウト期間後）
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 2*5 mg 錠剤および 2 回目の介入期間に 1*10 mg 錠剤 (ウォッシュアウト期間後)
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
絶食条件下で投与されたリバロキサバンの単回経口投与 最初の介入期間に 1×10 mg 錠剤、2 回目の介入期間に 2×5 mg 錠剤（ウォッシュアウト期間後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与後の時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物曝露の尺度です (AUC は、シングル (最初の）用量）。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-tn)] 税込。生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物曝露の尺度です。 [AUC (0-tn)] は、時刻 0 から定量下限を超える最後のデータ ポイントまでの AUC として定義されます。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
単回投与後に観察された血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重 1 kg あたりの投与量で割った時間曲線に対する血漿濃度曲線の下の面積 (AUCnorm)
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる全身薬物曝露の尺度です。 AUCnorm は、AUC を体重 1 kg あたりの用量で割った値として定義されます。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
体重 1 kg あたりの投与量で割った単回投与後の血漿中の観察された最大薬物濃度 (Cmax、Norm)
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
Cmax とは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。 Cmax,norm は、Cmax を体重 1 kg あたりの投与量 (mg) で割った値として定義されます。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
平均滞留時間 (MRT)
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
平均滞留時間は、体内に導入された分子が体内にとどまる平均時間です。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
単回投与後に血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
末端勾配に関連する半減期 (t½)
時間枠：0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間
半減期とは、薬物の排出、つまり、血漿濃度が排出の最終段階の濃度の半分に達するまでにかかる時間を指します。
0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、15時間、24時間、36時間、48時間および投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月2日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14588
  • 2009-013032-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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