Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie u zdravých subjektů, 2*5 mg tablety Rivaroxaban versus 1*10 mg tableta Rivaroxaban

2. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená pivotní bioekvivalenční studie 2x5 mg tablet Rivaroxaban versus 1x10 mg tableta Rivaroxabanu nalačno u zdravých subjektů

Lékem zkoumaným v této studii je Rivaroxaban, nový perorální antikoagulant podávaný jednou denně pro prevenci (profylaxi) hluboké žilní trombózy (DVT), která může vést k plicní embolii (PE) u lidí podstupujících operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci 2 tablet s okamžitým uvolňováním s Rivaroxabanem: 2*5 mg tablety a 1*10 mg tablety budou podávány zdravým dobrovolníkům nalačno; budou podávány jako jednotlivé perorální dávky ve 2 periodách. Obě období budou oddělena 7denní vymývací fází. Bioekvivalence tedy představuje primární cíl studie. Jako sekundární cíl bude tato léčba posouzena z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.

Bioekvivalence bude hodnocena a ověřena na základě farmakokinetických dat. Vzorky krve dobrovolníkům budou odebrány v konkrétních časech; tyto vzorky budou analyzovány za použití různých statistických metod pro stanovení farmakokinetických charakteristik požadovaných pro srovnání 2 ošetření. Plánovaná léčba rivaroxabanem bude považována za bioekvivalentní, pokud budou splněna specifická kritéria definovaná v protokolu studie.

Studie bude provedena v jednom centru v Německu. Zúčastní se 28 subjektů splňujících kritéria pro zařazení. Budou léčeni podle jednodávkového, randomizovaného, ​​2-cestného zkříženého, ​​placebem nekontrolovaného designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • 18 až 45 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nápadné nálezy (anamnéza, screening)
  • Anamnéza příslušných onemocnění (vnitřní orgány, centrální nervový systém nebo jiné orgány)
  • Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušila schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před zahájením studie
  • Závažné alergie v anamnéze, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Hypersenzitivita na zkoumané léčivo, kontrolní činidlo a/nebo na neaktivní složky
  • Známé poruchy koagulace, známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení, známá citlivost na běžné příčiny krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) nejprve 2*5 mg, poté 1*10 mg
Jedna perorální dávka rivaroxabanu podaná za podmínek nalačno 2*5 mg tableta v první intervenční periodě a 1*10 mg tableta ve druhé intervenční periodě (po vymývací periodě)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jedna perorální dávka rivaroxabanu podaná za podmínek nalačno 2*5 mg tableta v první intervenční periodě a 1*10 mg tableta ve druhé intervenční periodě (po vymývací periodě)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jednorázová perorální dávka rivaroxabanu podaná nalačno 1 x 10 mg tableta v prvním intervenčním období a 2 x 5 mg tableta v druhém intervenčním období (po vymývacím období)
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) nejprve 1*10 mg, poté 2*5 mg
Jednorázová perorální dávka rivaroxabanu podaná nalačno 1 x 10 mg tableta v prvním intervenčním období a 2 x 5 mg tableta v druhém intervenčním období (po vymývacím období)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jedna perorální dávka rivaroxabanu podaná za podmínek nalačno 2*5 mg tableta v první intervenční periodě a 1*10 mg tableta ve druhé intervenční periodě (po vymývací periodě)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Jednorázová perorální dávka rivaroxabanu podaná nalačno 1 x 10 mg tableta v prvním intervenčním období a 2 x 5 mg tableta v druhém intervenčním období (po vymývacím období)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna po jedné dávce (AUC) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku (AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první ) dávka).
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-tn)] Vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku; [AUC (0-tn)] je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu nad dolním limitem kvantifikace.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax) Vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti (AUCnorm)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku; AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti (Cmax, norma)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Cmax označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Střední doba zdržení je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce (Tmax)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Poločas rozpadu spojený se sklonem terminálu (t½)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání
Poločas se týká eliminace léčiva, tj. doby, za kterou koncentrace v krevní plazmě dosáhne poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace.
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14588
  • 2009-013032-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit