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Bioäquivalenzstudie bei gesunden Probanden, 2 x 5 mg-Tabletten Rivaroxaban im Vergleich zu 1 x 10 mg-Tablette Rivaroxaban

2. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zu 2 x 5-mg-Tabletten Rivaroxaban im Vergleich zu 1 x 10-mg-Tablette Rivaroxaban im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Das in dieser Studie untersuchte Medikament ist Rivaroxaban, ein neuartiges, einmal täglich oral einzunehmendes Antikoagulans zur Vorbeugung (Prophylaxe) einer tiefen Venenthrombose (TVT), die bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation unterziehen, zu einer Lungenembolie (LE) führen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von 2 Behandlungen mit Rivaroxaban in Tablettenform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung festzustellen: Gesunden Probanden werden nüchtern 2 x 5 mg Tabletten und 1 x 10 mg Tablette verabreicht; sie werden als orale Einzeldosen in 2 Perioden verabreicht. Beide Perioden werden durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Somit stellt die Bioäquivalenz das primäre Studienziel dar. Als sekundäres Ziel wird diese Behandlung hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.

Die Bioäquivalenz wird anhand pharmakokinetischer Daten bewertet und verifiziert. Blutproben der Freiwilligen werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen; Diese Proben werden mit verschiedenen statistischen Methoden analysiert, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu ermitteln, die zum Vergleich der beiden Behandlungen erforderlich sind. Die geplanten Behandlungen mit Rivaroxaban gelten als bioäquivalent, wenn bestimmte im Studienprotokoll definierte Kriterien erfüllt sind.

Die Studie wird in einem Zentrum in Deutschland durchgeführt. 28 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden teilnehmen. Sie werden nach einem randomisierten, nicht placebokontrollierten 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • 18 bis 45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige Befunde (Anamnese, Screening)
  • Vorgeschichte relevanter Krankheiten (innere Organe, zentrales Nervensystem oder andere Organe)
  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen oder multipler Arzneimittelallergien
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, das Kontrollmittel und/oder gegen inaktive Bestandteile
  • Bekannte Gerinnungsstörungen, bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko, bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) zuerst 2*5 mg, dann 1*10 mg
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 2*5-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 1*10-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach der Auswaschphase)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 2*5-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 1*10-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach der Auswaschphase)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 1 x 10-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 2 x 5-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach Auswaschphase)
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) zuerst 1*10 mg, dann 2*5 mg
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 1 x 10-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 2 x 5-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach Auswaschphase)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 2*5-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 1*10-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach der Auswaschphase)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Orale Einzeldosis Rivaroxaban, verabreicht unter nüchternen Bedingungen 1 x 10-mg-Tablette in der ersten Interventionsphase und 2 x 5-mg-Tablette in der zweiten Interventionsphase (nach Auswaschphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosis (AUC) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird (AUC ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaligem (erster ) Dosis).
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-tn)] Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird; [AUC (0-tn)] ist definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht (AUCnorm)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird; AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht (Cmax, Norm)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird; Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Die mittlere Verweilzeit ist die durchschnittliche Verweildauer der in den Körper eingebrachten Moleküle im Körper.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Mit der Endsteilheit verbundene Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels, d. h. die Zeit, die es dauert, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14588
  • 2009-013032-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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