Bioekvivalensstudie hos friska försökspersoner, 2*5 mg tabletter Rivaroxaban kontra 1*10 mg tabletter Rivaroxaban
2 april 2015 uppdaterad av: Bayer
Enkeldos, öppen, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal bioekvivalensstudie av 2x5 mg tabletter Rivaroxaban kontra 1x10 mg tabletter Rivaroxaban under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Läkemedlet som undersöks i denna studie är Rivaroxaban, ett nytt oralt antikoagulantia en gång dagligen för att förebygga (profylax) av djup ventrombos (DVT) som kan leda till lungemboli (PE) hos personer som genomgår knä- eller höftprotesoperationer.
Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalens för 2 tabletter med omedelbar frisättning med Rivaroxaban: 2*5 mg tabletter och 1*10 mg tabletter kommer att ges till friska frivilliga under fastande förhållanden; de kommer att administreras som enstaka orala doser under 2 perioder. Båda perioderna kommer att separeras av en 7-dagars tvättfas. Således representerar bioekvivalensen det primära studiemålet. Som ett sekundärt mål kommer denna behandling att bedömas i termer av säkerhet och tolerabilitet.
Bioekvivalens kommer att utvärderas och verifieras på grundval av farmakokinetiska data. Blodprover av frivilliga kommer att tas vid specifika tidpunkter; dessa prover kommer att analyseras med hjälp av olika statistiska metoder för att fastställa farmakokinetiska egenskaper som krävs för att jämföra de två behandlingarna. De planerade behandlingarna med Rivaroxaban kommer att betraktas som bioekvivalenta om specifika kriterier som definieras i studieprotokollet är uppfyllda.
Studien kommer att genomföras i ett center i Tyskland. 28 personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta. De kommer att behandlas enligt en endos, randomiserad, 2-vägs cross-over, icke-placebokontrollerad design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- 18 till 45 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Iögonfallande fynd (medicinsk historia, screening)
- Historik med relevanta sjukdomar (inre organ, centrala nervsystemet eller andra organ)
- Medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådant som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
- Febersjukdom inom 1 vecka före studiestart
- Historik med svåra allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Överkänslighet mot prövningsläkemedlet, kontrollmedlet och/eller mot inaktiva beståndsdelar
- Kända koagulationsrubbningar, kända störningar med ökad blödningsrisk, känd känslighet för vanliga blödningsorsaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) först 2*5 mg, sedan 1*10 mg
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fastande förhållanden 2*5 mg tablett under första interventionsperioden och 1*10 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
|
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fastande förhållanden 2*5 mg tablett under första interventionsperioden och 1*10 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fasta 1*10 mg tablett under första interventionsperioden och 2*5 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
|
|
Experimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) först 1*10 mg, sedan 2*5 mg
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fasta 1*10 mg tablett under första interventionsperioden och 2*5 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
|
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fastande förhållanden 2*5 mg tablett under första interventionsperioden och 1*10 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
Enstaka oral dos av rivaroxaban administrerad under fasta 1*10 mg tablett under första interventionsperioden och 2*5 mg tablett under andra interventionsperioden (efter tvättperioden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan från tid noll till oändlighet efter engångsdos (AUC) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov (AUC definieras som area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter singel (första) ) dos).
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-tn)] Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov; [AUC (0-tn)] definieras som AUC från tidpunkt 0 till den sista datapunkten ovanför den nedre kvantifieringsgränsen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax) Inkl. Bioekvivalens (BE) Utvärdering
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan dividerat med dos per kg kroppsvikt (AUCnorm)
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov; AUCnorm definieras som AUC dividerat med dos per kg kroppsvikt.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos dividerat med dos per kg kroppsvikt (Cmax, norm)
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov; Cmax,norm definieras som Cmax dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Den genomsnittliga uppehållstiden är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (Tmax)
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax).
Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
|
Halveringstid förknippad med terminallutningen (t½)
Tidsram: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Halveringstid avser eliminering av läkemedlet, det vill säga den tid det tar för blodplasmakoncentrationen att nå hälften av koncentrationen i den terminala eliminationsfasen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14588
- 2009-013032-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .