Bioekvivalensstudie hos friske personer, 2*5 mg tabletter Rivaroxaban versus 1*10 mg tabletter Rivaroxaban
2. april 2015 oppdatert av: Bayer
Enkeltdose, åpen, randomisert, 2-veis crossover pivotal bioekvivalensstudie av 2x5 mg tabletter Rivaroxaban versus 1x10 mg tablett Rivaroxaban under fastende tilstand hos friske personer
Legemidlet som undersøkes i denne studien er Rivaroxaban, en ny oral antikoagulant én gang daglig for forebygging (profylakse) av dyp venetrombose (DVT) som kan føre til lungeemboli (PE) hos personer som gjennomgår kne- eller hofteproteseoperasjoner.
Hensikten med denne studien er å etablere bioekvivalens av 2 tablettbehandlinger med umiddelbar frigjøring med Rivaroxaban: 2*5 mg tabletter og 1*10 mg tabletter vil bli gitt til friske frivillige under fastende forhold; de vil bli administrert som enkelt orale doser i 2 perioder. Begge periodene vil bli adskilt av en 7-dagers utvaskingsfase. Dermed representerer bioekvivalensen det primære studiemålet. Som et sekundært mål vil denne behandlingen bli vurdert med tanke på sikkerhet og tolerabilitet.
Bioekvivalens vil bli evaluert og verifisert på grunnlag av farmakokinetiske data. Blodprøver av de frivillige vil bli tatt på bestemte tidspunkter; disse prøvene vil bli analysert ved hjelp av ulike statistiske metoder for å etablere farmakokinetiske egenskaper som kreves for å sammenligne de 2 behandlingene. De planlagte behandlingene med Rivaroksaban vil bli vurdert som bioekvivalente dersom spesifikke kriterier definert i studieprotokollen er oppfylt.
Studien skal gjennomføres i ett senter i Tyskland. 28 personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil delta. De vil bli behandlet i henhold til en enkeltdose, randomisert, 2-veis cross-over, ikke-placebokontrollert design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- 18 til 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Iøynefallende funn (sykehistorie, screening)
- Anamnese med relevante sykdommer (indre organer, sentralnervesystemet eller andre organer)
- Medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening
- Febersykdom innen 1 uke før studiestart
- Anamnese med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet, kontrollmiddelet og/eller inaktive bestanddeler
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser, kjente lidelser med økt blødningsrisiko, kjent følsomhet for vanlige årsaker til blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) først 2*5 mg, deretter 1*10 mg
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 2*5 mg tablett i første intervensjonsperiode og 1*10 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
|
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 2*5 mg tablett i første intervensjonsperiode og 1*10 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 1*10 mg tablett i første intervensjonsperiode og 2*5 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) først 1*10 mg, deretter 2*5 mg
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 1*10 mg tablett i første intervensjonsperiode og 2*5 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
|
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 2*5 mg tablett i første intervensjonsperiode og 1*10 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
Enkel oral dose rivaroksaban administrert under fastende forhold 1*10 mg tablett i første intervensjonsperiode og 2*5 mg tablett i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig etter enkeltdose (AUC) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve (AUC er definert som areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) ) dose).
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-tn)] Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve; [AUC (0-tn)] er definert som AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt over nedre kvantifiseringsgrense.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) Inkl. Bioekvivalens (BE) Evaluering
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve delt på dose per kg kroppsvekt (AUCnorm)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve; AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av en enkelt dose delt på dose per kg kroppsvekt (Cmax, norm)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Cmax refererer til den høyeste målte medikamentkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve; Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Den gjennomsnittlige oppholdstiden er den gjennomsnittlige tiden som molekylene introdusert i kroppen oppholder seg i kroppen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdose (Tmax)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax).
Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
|
Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t½)
Tidsramme: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Halveringstid refererer til eliminering av legemidlet, dvs. tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14588
- 2009-013032-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .