Badanie biorównoważności u zdrowych osób, tabletki 2*5 mg Rywaroksaban w porównaniu z tabletką 1*10 mg Rywaroksaban
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe podstawowe badanie biorównoważności tabletek 2x5 mg Rywaroksaban w porównaniu z tabletką 1x10 mg Rywaroksaban na czczo u zdrowych osób
Lek badany w tym badaniu to Rivaroksaban, nowy doustny antykoagulant do stosowania raz dziennie, stosowany w zapobieganiu (profilaktyce) zakrzepicy żył głębokich (DVT), która może prowadzić do zatorowości płucnej (PE) u osób poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności 2 tabletek o natychmiastowym uwalnianiu z rywaroksabanem: tabletki 2*5 mg i 1 tabletka 10 mg zostaną podane zdrowym ochotnikom na czczo; będą podawane jako pojedyncze dawki doustne w 2 okresach. Oba okresy będą oddzielone 7-dniową fazą wymywania. Zatem biorównoważność stanowi główny cel badania. Jako cel drugorzędny leczenie to zostanie ocenione pod względem bezpieczeństwa i tolerancji.
Biorównoważność zostanie oceniona i zweryfikowana na podstawie danych farmakokinetycznych. Próbki krwi od ochotników będą pobierane w określonych momentach; próbki te będą analizowane przy użyciu różnych metod statystycznych w celu ustalenia właściwości farmakokinetycznych wymaganych do porównania 2 terapii. Planowane terapie Rivaroksabanem zostaną uznane za biorównoważne, jeśli zostaną spełnione określone kryteria określone w protokole badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Niemczech. Weźmie w nich udział 28 podmiotów spełniających kryteria włączenia. Zostaną potraktowani zgodnie z pojedynczą dawką, randomizowanym, dwukierunkowym krzyżowym schematem bez kontroli placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne wyniki (wywiad medyczny, badania przesiewowe)
- Historia istotnych chorób (narządy wewnętrzne, ośrodkowy układ nerwowy lub inne narządy)
- Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
- Historia ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków
- Nadwrażliwość na badany lek, środek kontrolny i/lub na składniki nieaktywne
- Znane zaburzenia krzepnięcia, znane zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, znana wrażliwość na typowe przyczyny krwawień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) najpierw 2*5 mg, potem 1*10 mg
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podana na czczo 2*5 mg tabletka w pierwszym okresie interwencji i 1*10 mg tabletka w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
|
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podana na czczo 2*5 mg tabletka w pierwszym okresie interwencji i 1*10 mg tabletka w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podawana na czczo 1 tabletka 10 mg w pierwszym okresie interwencji i tabletka 2 x 5 mg w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) najpierw 1*10 mg, potem 2*5 mg
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podawana na czczo 1 tabletka 10 mg w pierwszym okresie interwencji i tabletka 2 x 5 mg w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
|
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podana na czczo 2*5 mg tabletka w pierwszym okresie interwencji i 1*10 mg tabletka w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
Pojedyncza dawka doustna rywaroksabanu podawana na czczo 1 tabletka 10 mg w pierwszym okresie interwencji i tabletka 2 x 5 mg w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce (AUC jest definiowane jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczym (pierwszym ) dawka).
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-tn)] Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; [AUC(0-tn)] definiuje się jako AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podzielone przez dawkę na kg masy ciała (AUCnorm)
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUCnorm definiuje się jako AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę na kg masy ciała (Cmax, norma)
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce; Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Średni czas przebywania to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w organizmie.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax).
Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (t½)
Ramy czasowe: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania odnosi się do eliminacji leku, tj. czasu potrzebnego do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14588
- 2009-013032-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .