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Estudo de Bioequivalência em Indivíduos Saudáveis, Comprimidos 2*5 mg Rivaroxabana Versus Comprimido 1*10 mg Rivaroxabana

2 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo de Bioequivalência Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de Comprimidos de 2x5 mg Versus Comprimidos de Rivaroxabana de 1x10 mg em Jejum em Indivíduos Saudáveis

A droga investigada neste estudo é a Rivaroxabana, um novo anticoagulante oral de uso único diário para a prevenção (profilaxia) da trombose venosa profunda (TVP), que pode levar a uma embolia pulmonar (EP) em pessoas submetidas à cirurgia de substituição do joelho ou quadril.

O objetivo deste estudo é estabelecer a bioequivalência de 2 tratamentos com comprimidos de liberação imediata com rivaroxabana: comprimidos de 2*5 mg e comprimido de 1*10 mg serão administrados a voluntários saudáveis ​​em jejum; eles serão administrados como doses orais únicas em 2 períodos. Ambos os períodos serão separados por uma fase de washout de 7 dias. Assim, a bioequivalência representa o objetivo primário do estudo. Como objetivo secundário, este tratamento será avaliado em termos de segurança e tolerabilidade.

A bioequivalência será avaliada e verificada com base em dados farmacocinéticos. Amostras de sangue dos voluntários serão coletadas em momentos específicos; essas amostras serão analisadas usando vários métodos estatísticos para estabelecer as características farmacocinéticas necessárias para comparar os 2 tratamentos. Os tratamentos planejados com Rivaroxabana serão considerados bioequivalentes se critérios específicos definidos no protocolo do estudo forem atendidos.

O estudo será conduzido em um centro na Alemanha. Participarão 28 sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão. Eles serão tratados de acordo com um projeto de dose única, randomizado, cruzado de 2 vias, não controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis
  • 18 a 45 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Achados conspícuos (histórico médico, triagem)
  • Histórico de doenças relevantes (órgãos internos, sistema nervoso central ou outros órgãos)
  • Distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
  • Doença febril dentro de 1 semana antes do início do estudo
  • Histórico de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
  • Hipersensibilidade ao medicamento experimental, ao agente de controle e/ou a constituintes inativos
  • Distúrbios de coagulação conhecidos, distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento, sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939) primeiro 2*5 mg, depois 1*10 mg
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 2*5 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 1*10 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 2*5 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 1*10 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 1*10 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 2*5 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)
Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939) primeiro 1*10 mg, depois 2*5 mg
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 1*10 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 2*5 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 2*5 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 1*10 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Dose oral única de rivaroxabana administrada em jejum Comprimido de 1*10 mg no primeiro período de intervenção e comprimido de 2*5 mg no segundo período de intervenção (após o período de washout)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito após dose única (AUC) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica à droga, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações da droga em cada amostra (AUC é definida como a área sob a concentração versus curva de tempo de zero a infinito após uma única (primeira ) dose).
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-tn)] Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra; [AUC (0-tn)] é definido como AUC desde o tempo 0 até o último ponto de dados acima do Limite Inferior de Quantificação.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Concentração Máxima de Fármaco Observada no Plasma Após Administração de Dose Única (Cmax) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra; AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Concentração máxima de droga observada no plasma após administração de dose única dividida pela dose por kg de peso corporal (Cmáx, norma)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Cmax refere-se à concentração de droga medida mais alta que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de droga em cada amostra; Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
O tempo médio de residência é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma após dose única (Tmax)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Meia-vida associada à inclinação terminal (t½)
Prazo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração
Meia-vida refere-se à eliminação do fármaco, ou seja, o tempo que leva para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14588
  • 2009-013032-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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