Исследование биоэквивалентности у здоровых добровольцев, 2 таблетки по 5 мг ривароксабана по сравнению с 1 таблеткой по 10 мг ривароксабана
2 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное базовое исследование биоэквивалентности таблеток ривароксабана 2x5 мг по сравнению с таблетками ривароксабана 1x10 мг натощак у здоровых добровольцев
Препарат, исследуемый в этом исследовании, представляет собой ривароксабан, новый пероральный антикоагулянт для приема один раз в день для предотвращения (профилактики) тромбоза глубоких вен (ТГВ), который может привести к легочной эмболии (ТЭЛА) у людей, перенесших операцию по замене коленного или тазобедренного сустава.
Целью данного исследования является установление биоэквивалентности 2 таблеток с немедленным высвобождением ривароксабана: 2 таблетки по 5 мг и 1 таблетка по 10 мг будут приниматься здоровыми добровольцами натощак; их будут вводить в виде однократных пероральных доз в 2 периода. Оба периода будут разделены 7-дневной фазой вымывания. Таким образом, биоэквивалентность представляет собой основную цель исследования. В качестве вторичной цели это лечение будет оцениваться с точки зрения безопасности и переносимости.
Биоэквивалентность будет оцениваться и проверяться на основе фармакокинетических данных. Образцы крови добровольцев будут взяты в определенные моменты времени; эти образцы будут проанализированы с использованием различных статистических методов для установления фармакокинетических характеристик, необходимых для сравнения двух видов лечения. Запланированное лечение ривароксабаном будет считаться биоэквивалентным при соблюдении определенных критериев, определенных в протоколе исследования.
Исследование будет проводиться в одном центре в Германии. Примут участие 28 субъектов, отвечающих критериям включения. Их будут лечить в соответствии с однодозовым, рандомизированным, двухсторонним перекрестным, неконтролируемым плацебо дизайном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Заметные находки (анамнез, скрининг)
- История соответствующих заболеваний (внутренних органов, центральной нервной системы или других органов)
- Медицинское расстройство, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование.
- Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до начала исследования
- Тяжелая аллергия в анамнезе, неаллергические реакции на лекарства или множественная лекарственная аллергия
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату, контрольному агенту и/или неактивным компонентам
- Известные нарушения свертывания крови, известные нарушения с повышенным риском кровотечения, известная чувствительность к частым причинам кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939) сначала 2*5 мг, затем 1*10 мг
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 2 таблетки по 5 мг в первый период вмешательства и 1 таблетка по 10 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
|
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 2 таблетки по 5 мг в первый период вмешательства и 1 таблетка по 10 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 1 таблетка по 10 мг в первый период вмешательства и 2 таблетки по 5 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
|
|
Экспериментальный: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939) сначала 1*10 мг, затем 2*5 мг
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 1 таблетка по 10 мг в первый период вмешательства и 2 таблетки по 5 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
|
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 2 таблетки по 5 мг в первый период вмешательства и 1 таблетка по 10 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
Однократная пероральная доза ривароксабана, принимаемая натощак 1 таблетка по 10 мг в первый период вмешательства и 2 таблетки по 5 мг во второй период вмешательства (после периода вымывания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности после однократной дозы (AUC) Вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
AUC представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце (AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократного (первого) ) доза).
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-tn)] Вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
AUC представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце; [AUC (0-tn)] определяется как AUC от времени 0 до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы (Cmax), вкл. Оценка биоэквивалентности (БЭ)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, деленная на дозу на кг массы тела (AUCnorm)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
AUC представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце; AUCnorm определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы, деленная на дозу на кг массы тела (Cmax, норма)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце; Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу (мг) на кг массы тела.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Среднее время пребывания – это среднее время, в течение которого введенные в организм молекулы остаются в организме.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме после однократного приема (Tmax)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax).
Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t½)
Временное ограничение: 0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Период полувыведения относится к элиминации лекарственного средства, то есть времени, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации.
|
0 мин, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14588
- 2009-013032-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .