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Étude de bioéquivalence chez des sujets sains, 2 comprimés de 5 mg de rivaroxaban versus 1 comprimé de 10 mg de rivaroxaban

2 avril 2015 mis à jour par: Bayer

Étude pivot de bioéquivalence à dose unique, ouverte, randomisée, à 2 voies de 2 comprimés de 5 mg de rivaroxaban versus 1 comprimé de 10 mg de rivaroxaban à jeun chez des sujets sains

Le médicament étudié dans cette étude est le rivaroxaban, un nouvel anticoagulant oral à prise unique quotidienne pour la prévention (prophylaxie) de la thrombose veineuse profonde (TVP) qui peut entraîner une embolie pulmonaire (EP) chez les personnes subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche.

Le but de cette étude est d'établir la bioéquivalence de 2 traitements par comprimés à libération immédiate de Rivaroxaban : 2 comprimés de 5 mg et 1 comprimé de 10 mg seront administrés à des volontaires sains à jeun ; ils seront administrés en doses orales uniques en 2 périodes. Les deux périodes seront séparées par une phase de sevrage de 7 jours. Ainsi, la bioéquivalence représente l'objectif principal de l'étude. En objectif secondaire, ce traitement sera évalué en termes de sécurité et de tolérance.

La bioéquivalence sera évaluée et vérifiée sur la base des données pharmacocinétiques. Des échantillons de sang des volontaires seront prélevés à des moments précis ; ces échantillons seront analysés à l'aide de différentes méthodes statistiques afin d'établir les caractéristiques pharmacocinétiques nécessaires à la comparaison des 2 traitements. Les traitements prévus au Rivaroxaban seront considérés comme bioéquivalents si des critères spécifiques définis dans le protocole d'étude sont remplis.

L'étude sera menée dans un centre en Allemagne. 28 sujets répondant aux critères d'inclusion participeront. Ils seront traités selon un schéma à dose unique, randomisé, croisé à 2 voies, non contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Découvertes évidentes (antécédents médicaux, dépistage)
  • Antécédents de maladies pertinentes (organes internes, système nerveux central ou autres organes)
  • Trouble médical, état ou antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples
  • Hypersensibilité au médicament expérimental, à l'agent de contrôle et/ou aux constituants inactifs
  • Troubles de la coagulation connus, troubles connus avec risque hémorragique accru, sensibilité connue aux causes courantes de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) d'abord 2*5 mg, puis 1*10 mg
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 2 comprimés de 5 mg en première période d'intervention et 1 comprimé de 10 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 2 comprimés de 5 mg en première période d'intervention et 1 comprimé de 10 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 1 comprimé de 10 mg en première période d'intervention et 2 comprimés de 5 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)
Expérimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) d'abord 1*10 mg, puis 2*5 mg
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 1 comprimé de 10 mg en première période d'intervention et 2 comprimés de 5 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 2 comprimés de 5 mg en première période d'intervention et 1 comprimé de 10 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dose orale unique de rivaroxaban administrée à jeun 1 comprimé de 10 mg en première période d'intervention et 2 comprimés de 5 mg en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini après une dose unique (AUC) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon (l'ASC est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après un seul (premier ) posologie).
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-tn)] Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon ; [AUC (0-tn)] est défini comme AUC du temps 0 au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax) Incl. Évaluation de la bioéquivalence (BE)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps divisée par la dose par kg de poids corporel (AUCnorm)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon ; L'ASCnorm est définie comme l'ASC divisée par la dose par kg de poids corporel.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma après l'administration d'une dose unique divisée par la dose par kg de poids corporel (Cmax, norme)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon ; La Cmax,norm est définie comme la Cmax divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Le temps de séjour moyen est le temps moyen pendant lequel les molécules introduites dans l'organisme restent dans l'organisme.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma après une dose unique (Tmax)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
Demi-vie associée à la pente terminale (t½)
Délai: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration
La demi-vie fait référence à l'élimination du médicament, c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique sanguine atteigne la moitié de la concentration dans la phase terminale d'élimination.
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14588
  • 2009-013032-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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