Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen, 2*5 mg tabletten Rivaroxaban versus 1*10 mg tablet Rivaroxaban
2 april 2015 bijgewerkt door: Bayer
Single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale bio-equivalentiestudie van 2x5 mg tabletten Rivaroxaban versus 1x10 mg tablet Rivaroxaban in nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen
Het geneesmiddel dat in deze studie wordt onderzocht, is Rivaroxaban, een nieuw, eenmaal daags oraal antistollingsmiddel voor de preventie (profylaxe) van diepe veneuze trombose (DVT) die kan leiden tot een longembolie (PE) bij mensen die een knie- of heupvervangende operatie ondergaan.
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie vast te stellen van 2 behandelingen met tabletten met onmiddellijke afgifte met Rivaroxaban: 2*5 mg tabletten en 1*10 mg tablet zullen gegeven worden aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden; ze zullen worden toegediend als enkelvoudige orale doses in 2 perioden. Beide periodes worden gescheiden door een uitwasfase van 7 dagen. De bio-equivalentie vertegenwoordigt dus het primaire onderzoeksdoel. Als secundaire doelstelling wordt deze behandeling beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid.
Bio-equivalentie zal worden geëvalueerd en geverifieerd op basis van farmacokinetische gegevens. Bloedmonsters van de vrijwilligers worden op specifieke tijdstippen afgenomen; deze monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende statistische methoden om de farmacokinetische kenmerken vast te stellen die nodig zijn om de 2 behandelingen te vergelijken. De geplande behandelingen met Rivaroxaban worden als bio-equivalent beschouwd als aan specifieke criteria in het onderzoeksprotocol wordt voldaan.
De studie zal worden uitgevoerd in één centrum in Duitsland. Er zullen 28 proefpersonen deelnemen die aan de inclusiecriteria voldoen. Ze zullen worden behandeld volgens een enkelvoudige dosis, gerandomiseerd, 2-weg cross-over, niet-placebogecontroleerd ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- 18 tot 45 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Opvallende bevindingen (medische voorgeschiedenis, screening)
- Geschiedenis van relevante ziekten (interne organen, centraal zenuwstelsel of andere organen)
- Medische stoornis, toestand of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren
- Koortsziekte binnen 1 week voor aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, het controlemiddel en/of voor inactieve bestanddelen
- Bekende stollingsstoornissen, bekende aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico, bekende gevoeligheid voor veelvoorkomende oorzaken van bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) eerst 2*5 mg, daarna 1*10 mg
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 2*5 mg tablet in de eerste interventieperiode en 1*10 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
|
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 2*5 mg tablet in de eerste interventieperiode en 1*10 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 1*10 mg tablet in de eerste interventieperiode en 2*5 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
|
|
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) eerst 1*10 mg, daarna 2*5 mg
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 1*10 mg tablet in de eerste interventieperiode en 2*5 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
|
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 2*5 mg tablet in de eerste interventieperiode en 1*10 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
Eenmalige orale dosis rivaroxaban toegediend in nuchtere toestand 1*10 mg tablet in de eerste interventieperiode en 2*5 mg tablet in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig na enkelvoudige dosis (AUC) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
De AUC is een maat voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten (AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul tot oneindig na enkele (eerste ) dosis).
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-tn)] Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
De AUC is een maat voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten; [AUC (0-tn)] wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip 0 tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (AUCnorm)
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
De AUC is een maat voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten; AUCnorm wordt gedefinieerd als AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (Cmax, norm)
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten; Cmax,norm wordt gedefinieerd als Cmax gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
De gemiddelde verblijftijd is de gemiddelde tijd dat de in het lichaam geïntroduceerde moleculen in het lichaam blijven.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkele dosis (Tmax)
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t½)
Tijdsspanne: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Halfwaardetijd verwijst naar de eliminatie van het geneesmiddel, d.w.z. de tijd die nodig is voordat de bloedplasmaconcentratie de helft van de concentratie bereikt in de terminale fase van eliminatie.
|
0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 15 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14588
- 2009-013032-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .