Estudio de bioequivalencia en sujetos sanos, 2 comprimidos de 5 mg de rivaroxabán frente a 1 comprimido de 10 mg de rivaroxabán
2 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio de bioequivalencia pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única de 2 comprimidos de 5 mg de rivaroxabán frente a 1 comprimido de 10 mg de rivaroxabán en ayunas en sujetos sanos
El fármaco investigado en este estudio es Rivaroxabán, un nuevo anticoagulante oral que se administra una vez al día para la prevención (profilaxis) de la trombosis venosa profunda (TVP) que puede provocar una embolia pulmonar (EP) en personas que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
El propósito de este estudio es establecer la bioequivalencia de 2 tabletas de liberación inmediata con Rivaroxabán: 2 tabletas de 5 mg y 1 tableta de 10 mg se administrarán a voluntarios sanos en ayunas; se administrarán en dosis únicas orales en 2 periodos. Ambos períodos estarán separados por una fase de lavado de 7 días. Por lo tanto, la bioequivalencia representa el objetivo principal del estudio. Como objetivo secundario, se evaluará este tratamiento en términos de seguridad y tolerabilidad.
La bioequivalencia se evaluará y verificará sobre la base de los datos farmacocinéticos. Se tomarán muestras de sangre de los voluntarios en momentos específicos; estas muestras se analizarán utilizando varios métodos estadísticos para establecer las características farmacocinéticas necesarias para comparar los 2 tratamientos. Los tratamientos planificados con Rivaroxabán se considerarán bioequivalentes si se cumplen los criterios específicos definidos en el protocolo del estudio.
El estudio se llevará a cabo en un centro en Alemania. Participarán 28 sujetos que cumplan los criterios de inclusión. Serán tratados de acuerdo con un diseño de dosis única, aleatorizado, cruzado de 2 vías, no controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- 18 a 45 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hallazgos conspicuos (antecedentes médicos, exámenes de detección)
- Antecedentes de enfermedades relevantes (órganos internos, sistema nervioso central u otros órganos)
- Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio en la opinión del investigador o el patrocinador.
- Enfermedad febril dentro de 1 semana antes del inicio del estudio
- Antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas o alergias a múltiples medicamentos
- Hipersensibilidad al fármaco en investigación, al agente de control y/o a los componentes inactivos
- Trastornos de la coagulación conocidos, trastornos conocidos con mayor riesgo de sangrado, sensibilidad conocida a las causas comunes de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939) primero 2*5 mg, luego 1*10 mg
Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 2 comprimidos de 5 mg en el primer período de intervención y 1 comprimido de 10 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
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Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 2 comprimidos de 5 mg en el primer período de intervención y 1 comprimido de 10 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 1 comprimido de 10 mg en el primer período de intervención y 2 comprimidos de 5 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
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Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939) primero 1*10 mg, luego 2*5 mg
Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 1 comprimido de 10 mg en el primer período de intervención y 2 comprimidos de 5 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
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Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 2 comprimidos de 5 mg en el primer período de intervención y 1 comprimido de 10 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
Dosis oral única de rivaroxabán administrada en ayunas 1 comprimido de 10 mg en el primer período de intervención y 2 comprimidos de 5 mg en el segundo período de intervención (después del período de lavado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única (AUC) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra (AUC se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito después de una sola (primera ) dosis).
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-tn)] incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra; [AUC (0-tn)] se define como AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo dividida por dosis por kg de peso corporal (AUCnorma)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas post administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra; El AUCnorma se define como el AUC dividido por la dosis por kg de peso corporal.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas post administración
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Concentración máxima observada de fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por dosis por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra; La Cmax, norma se define como la Cmax dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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El tiempo medio de residencia es el tiempo promedio que las moléculas introducidas en el cuerpo permanecen en el cuerpo.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Vida media asociada con la pendiente terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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La vida media se refiere a la eliminación del fármaco, es decir, el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación.
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0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas y 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14588
- 2009-013032-20 (Número EudraCT)
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