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成人晚期或转移性 BRAF 突变黑色素瘤患者口服 LGX818 的 I 期研究

2024年8月13日 更新者：Pfizer

在患有局部晚期或转移性 BRAF 突变黑色素瘤的成年患者中口服 LGX818 的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究

CLGX818X2101 是首次人体 I 期研究，旨在确定每日给药 LGX818（每日、每日两次和/或每隔一天）的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) , 一种 RAF 激酶抑制剂。 携带 BRAF V600 突变的局部晚期或转移性黑色素瘤患者（在剂量递增阶段和扩展阶段）和携带 BRAF V600 突变的转移性结直肠癌患者（在扩展阶段）将被纳入。 该研究包括一个剂量递增部分，即患者队列将接受不断增加的 LGX818 口服剂量，然后是安全剂量扩展部分，即患者将在 MTD 或 RP2D 接受口服剂量的 LGX818 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse、Haute-garonne、法国、31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif、ILE DE France - VAL DE Marne (94)、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif、VAL DE Marne、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、Val-de-marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universität Zürich
    • Graubünden (DE)
      • Chur、Graubünden (DE)、瑞士、07000
        • Kantonsspital Graubünden
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid、西班牙、28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于剂量递增阶段：

  1. 组织学确诊为局部晚期或转移性黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 的 IIIB 至 IV 期）。 对于剂量扩展阶段：(i) 经组织学确诊的局部晚期或转移性黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 的 IIIB 至 IV 期），或 (ii) 确诊且不可切除的晚期转移性结直肠癌 (mCRC) ) 没有进一步有效的标准疗法存在。
  2. BRAF V600E 突变或任何其他 BRAF V600 突变的书面文件。
  3. 可测量疾病的证据

排除标准：

  1. 以前用 MEK 抑制剂治疗。
  2. 有症状或未经治疗的软脑膜疾病。
  3. 有症状或未经治疗的脑转移。以前接受过治疗但在没有皮质类固醇治疗的情况下没有症状的患者可以参加。 脑转移必须稳定，并通过影像学验证。
  4. 已知急性或慢性胰腺炎。
  5. 有临床意义的心脏病
  6. 可能会显着改变口服 LGX818 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  7. 既往或并发恶性肿瘤。 此排除标准的例外情况包括： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；宫颈原位癌，在进入研究前至少 3 年已治愈且无复发证据；或其他实体瘤进行了治愈性治疗，并且在进入研究前至少 3 年没有复发的证据。
  8. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实。
  9. 最近 6 个月内有血栓栓塞或脑血管事件史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LGX818 - 剂量递增
药品：LGX818
实验性的：LGX818 - MTD 或 RP2D 剂量扩展
药品：LGX818

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增阶段出现剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
DLT= 恩科拉非尼治疗前 28 天内发生的不良事件 (AE) 或异常实验室值，被评估为与疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，且满足以下任何标准：>= 等级 (G )3 中性粒细胞减少或血小板减少>7天； G4血小板减少症；发热性中性粒细胞减少症； >=G3血清肌酐、血胆红素；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)和脂肪酶和/或血清淀粉酶(≥G3连续≥7天或G4)； >=G3 ALT 或 AST 且 >=G2 血胆红素； >=G3 持续性高血压，使用一种以上药物或多次强化治疗或心脏疾病或 AE（不包括可控制的目标副作用）； G3 连续 7 天以上疲劳/无力； >= G3 尽管接受治疗，呕吐、恶心或腹泻仍持续超过 48 小时； >=G3 胰腺炎、皮疹/光过敏（G3 连续 > 7 天，尽管进行了皮肤毒性治疗或 G4）； G3 或 G4 眼部疾病。
最长 28 天
剂量扩展阶段接受 DLT 的参与者人数
大体时间：最长 28 天
DLT= 恩科拉非尼治疗前 28 天内发生的不良事件 (AE) 或异常实验室值，被评估为与疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关，且满足以下任何标准：>= 等级 (G )3 中性粒细胞减少或血小板减少>7天； G4血小板减少症；发热性中性粒细胞减少症； >=G3血清肌酐、血胆红素；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)和脂肪酶和/或血清淀粉酶(≥G3连续≥7天或G4)； >=G3 ALT 或 AST 且 >=G2 血胆红素； >=G3 持续性高血压，使用一种以上药物或多次强化治疗或心脏疾病或 AE（不包括可控制的目标副作用）； G3 连续 7 天以上疲劳/无力； >= G3 尽管接受治疗，呕吐、恶心或腹泻仍持续超过 48 小时； >=G3 胰腺炎、皮疹/光过敏（G3 连续 > 7 天，尽管进行了皮肤毒性治疗或 G4）； G3 或 G4 眼部疾病。
最长 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增阶段出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
AE 被定义为出现（或任何先前存在的）不良体征、症状或医疗状况的恶化。 SAE 被定义为以下情况之一：致命或危及生命；导致严重残疾/丧失工作能力；先天性异常/出生缺陷；具有医学意义；需要住院治疗或延长现有住院时间，除非是常规治疗、针对已有病症的选择性或预先计划的治疗、紧急门诊治疗、社会原因和在参与者一般状况没有任何恶化的情况下的临时护理，由于所治疗的病症而预期发生的任何 SAE。
从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
剂量扩展阶段出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
AE 被定义为出现（或任何先前存在的）不良体征、症状或医疗状况的恶化。 SAE 被定义为以下情况之一：致命或危及生命；导致严重残疾/丧失工作能力；先天性异常/出生缺陷；具有医学意义；需要住院治疗或延长现有住院时间，除非是常规治疗、针对已有病症的选择性或预先计划的治疗、紧急门诊治疗、社会原因和在参与者一般状况没有任何恶化的情况下的临时护理，由于所治疗的病症而预期发生的任何 SAE。
从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
无进展生存期 (PFS)：剂量递增阶段
大体时间：从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
PFS 定义为从首次接受研究治疗之日到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡之日的时间。 如果参与者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日进行数据审查。 目标疾病的 PD 被定义为所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和），总和还证明了大于或等于 (>=) 5 毫米，或出现 >=1 个新病灶。 对于非目标疾病：PD被定义为先前存在的病变的明确进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
PFS：剂量扩展阶段
大体时间：从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）
PFS 定义为从首次服用研究治疗药物之日到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期的时间。 如果参与者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日进行数据审查。 目标疾病的 PD 被定义为所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和），总和还证明了>= 5 毫米，或出现 >=1 个新病灶。 对于非目标疾病：PD被定义为先前存在的病变的明确进展，并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现也被认为是PD。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）
反应持续时间 (DOR)：剂量递增阶段
大体时间：从第一次观察到反应到第一次出现帕金森病或因任何原因死亡（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
DOR 定义为从首次观察到缓解 CR 或部分缓解 [PR]）到首次出现进展或死亡的时间。 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，并且在进展前持续至少相隔 4 周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线直径总和作为参考。 对于目标疾病，PD=所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，总和也显示绝对增加≥5毫米，或出现≥1个新病灶。 对于非目标疾病：PD=先前存在的病变明确进展并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现。
从第一次观察到反应到第一次出现帕金森病或因任何原因死亡（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
反应时间 (TTR)：剂量递增阶段
大体时间：从治疗开始日期到 CR 或 PR 或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
TTR 定义为从治疗日期到首次记录缓解（CR 或 PR）的时间。 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，且在进展前持续至少 4 周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）短轴缩小至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和减少至少 30%，以基线直径总和作为参考。 未达到确认 PR 或 CR 的参与者，在最后适当的肿瘤评估日期（当他们没有进展（包括非基础疾病导致的死亡）时）或在最大随访（从研究开始到研究结束日期）时（当参与者发生无进展生存期事件。 已报告了该结果测量的个体参与者数据。
从治疗开始日期到 CR 或 PR 或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
DOR：剂量扩展阶段
大体时间：从首次观察到反应到首次发生 PD 或因任何原因死亡（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
DOR 定义为从首次观察到缓解（CR 或 PR）到首次进展或死亡的时间。 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，并且在进展前持续至少相隔 4 周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至（<10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线直径总和作为参考。 对于目标疾病，PD=所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，总和也显示绝对增加≥5毫米，或出现≥1个新病灶。 对于非目标疾病：PD=先前存在的病变明确进展并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现。
从首次观察到反应到首次发生 PD 或因任何原因死亡（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
TTR：剂量扩展阶段
大体时间：从治疗开始日期到 CR 或 PR 或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）
TTR 定义为从治疗日期到首次记录缓解（CR 或 PR）的时间。 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，且在进展前持续至少 4 周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）短轴缩小至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和减少至少 30%，以基线直径总和作为参考。 未达到确认 PR 或 CR 的参与者，在最后适当的肿瘤评估日期（当他们没有进展（包括非基础疾病导致的死亡）时）或在最大随访（从研究开始到研究结束日期）时（当参与者发生无进展生存期事件。 已报告了该结果测量的个体参与者数据。
从治疗开始日期到 CR 或 PR 或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）
总生存期 (OS)：剂量扩展阶段
大体时间：从研究治疗开始到死亡日期或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
总生存期定义为从首次研究治疗日期到因任何原因死亡之日的时间。 最后已知活着的参与者在最后一次接触的日期进行了审查。 使用Kaplan-Meier方法进行分析。
从研究治疗开始到死亡日期或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者分别最长接受治疗 257.3 周和 114.6 周）
LGX818 的最大观察血浆浓度：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 最大浓度 (Tmax) 的时间点：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
AUC (inf) = 从零时间（给药前）到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 从零时间到 Tau (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 的消除半衰期 (t1/2)：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
t1/2是血浆浓度降低一半所测量的时间。 终末相半衰期以小时 (hr) 表示。
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 的表观总血浆清除率 (CL/F)：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
LGX818 的表观分布容积 (Vz/F)：剂量递增阶段
大体时间：给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
给药前（0小时）、0.5、3、4、6、8、10（仅适用于BID组），第1周期第1天和第15天给药后24小时（每个周期=28天）
根据 RECIST 标准的肿瘤反应的参与者人数 - 剂量递增
大体时间：从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
肿瘤反应包括：CR、PR、疾病稳定和疾病进展（PD）。 CR=所有目标和非目标病变完全消失，在进展前持续至少相隔4周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）短轴缩小至 <10 mm。 PR=目标病灶直径总和减少至少30%，以基线直径总和作为参考。 疾病稳定=既没有足够的收缩来符合 PR 或 CR 的条件，也没有达到符合 PD 的条件的病变增加。 对于目标疾病，PD=所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，总和也显示绝对增加≥5毫米，或出现≥1个新病灶。 对于非目标疾病：PD=先前存在的病变明确进展并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现。
从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（最长 556.1 周的治疗暴露时间）
LGX818 的最大观察血浆浓度：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 Vz/F：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 Tmax：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
Tmax是达到最大血浆浓度(Cmax)所需的时间。 直接从实验数据获得的首次观察到的达到峰值分析物浓度的时间，无需插值，以小时 (hr) 表示。
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 AUCinf：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
AUC (inf) = 从零时间（给药前）到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 AUCtau：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 t1/2：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
LGX818 的 CL/F：剂量扩展阶段
大体时间：第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
第 1 周期第 1,8 和 15 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、2、4、6、8、24 小时（周期=28 天）
根据基线时 BRAF V600 突变状态的参与者人数：剂量扩展
大体时间：（基线）第一次剂量之前的最后一个非缺失值（基线）
根据 BRAF V600 突变状态为 V600E（即 BRAF 基因突变，其中氨基酸 600 处的缬氨酸 [V] 被谷氨酸 [E] 取代）或其他的参与者数量在此结果测量中报告。
（基线）第一次剂量之前的最后一个非缺失值（基线）
根据 RECIST 标准的肿瘤反应的参与者人数：剂量扩展
大体时间：从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）
肿瘤反应包括：CR、PR、疾病稳定和疾病进展（PD）。 CR=所有目标和非目标病变完全消失，在进展前持续至少相隔4周。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）短轴缩小至 <10 mm。 PR=目标病灶直径总和减少至少30%，以基线直径总和作为参考。 疾病稳定=既没有足够的收缩来符合 PR 或 CR 的条件，也没有达到符合 PD 的条件的病变增加。 对于目标疾病，PD=所有测量的目标病灶的最长直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考，总和也显示绝对增加≥5毫米，或出现≥1个新病灶。 对于非目标疾病：PD=先前存在的病变明确进展并且总体肿瘤负荷增加到足以值得停止治疗；任何新的明确恶性病变的出现。
从研究治疗开始到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡或审查日期（黑色素瘤参与者和转移性结直肠癌参与者的治疗暴露时间分别最长为 257.3 周和 114.6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月5日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月19日

首次发布 (估计的)

2011年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月13日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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