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Un estudio de fase I de LGX818 oral en pacientes adultos con melanoma mutante BRAF avanzado o metastásico

14 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de LGX818 oral en pacientes adultos con melanoma mutante BRAF metastásico o localmente avanzado

CLGX818X2101 es un primer estudio de fase I en humanos para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de LGX818 administrado diariamente (diariamente, dos veces al día y/o cada dos días) , un inhibidor de la quinasa RAF. Se inscribirán pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado que presenten la mutación BRAF V600 (durante la fase de aumento de la dosis y la fase de expansión) y pacientes con cáncer colorrectal metastásico que presenten la mutación BRAF V600 (durante la fase de expansión). El estudio consiste en una parte de aumento de la dosis donde las cohortes de pacientes recibirán dosis orales crecientes de LGX818, seguida de una parte de expansión de la dosis de seguridad donde los pacientes serán tratados con una dosis oral de LGX818 administrada en el MTD o RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • España
      • Badalona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid, España, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudia Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif, ILE DE France - VAL DE Marne (94), Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Val-de-marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • Suiza
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Suiza, 07000
        • Kantonsspital Graubünden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la fase de escalada de dosis:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma metastásico o localmente avanzado (estadio IIIB a IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]). Para la fase de expansión de dosis: (i) diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma metastásico o localmente avanzado (estadio IIIB a IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]), o (ii) diagnóstico confirmado y cáncer colorrectal metastásico avanzado no resecable (mCRC). ) para los que no existe ningún otro tratamiento estándar eficaz.
  2. Documentación escrita de la mutación BRAF V600E o cualquier otra mutación BRAF V600.
  3. Evidencia de enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un inhibidor de MEK.
  2. Enfermedad leptomeníngea sintomática o no tratada.
  3. Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas. Los pacientes previamente tratados por estas afecciones que son asintomáticos en ausencia de terapia con corticosteroides pueden inscribirse. La metástasis cerebral debe ser estable con verificación por imagen.
  4. Pancreatitis aguda o crónica conocida.
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  6. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LGX818 oral
  7. Neoplasia maligna previa o concurrente. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; carcinoma in situ del cuello uterino, tratado curativamente y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio; u otro tumor sólido tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL).
  9. Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares en los últimos 6 meses

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LGX818 - Escalamiento de dosis
Droga: LGX818
Experimental: LGX818 - Expansión de dosis en MTD o RP2D
Droga: LGX818

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas (hasta 2 años)
Aproximadamente cada 8 semanas (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de los eventos adversos y actividad clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Perfil farmacocinético de LGX818
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Concentración de plasma LGX818
Aproximadamente 2 años
Respuesta tumoral según RECIST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Esto incluye la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Aproximadamente 3 años
Estado molecular basal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Estado molecular basal (mutación/amplificación/expresión) en tejido tumoral de posibles marcadores predictivos
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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