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進行性または転移性 BRAF 変異型黒色腫の成人患者における経口 LGX818 の第 I 相試験

2024年8月13日 更新者：Pfizer

局所進行性または転移性 BRAF 変異型黒色腫の成人患者における経口 LGX818 の第 I 相、多施設、非盲検、用量漸増試験

CLGX818X2101 は、LGX818 の毎日の投与 (毎日、1 日 2 回、および/または隔日) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するための初めてのヒトでの第 I 相試験です。 、RAFキナーゼ阻害剤。 BRAF V600 変異を有する局所進行性または転移性メラノーマの患者 (用量漸増期および拡大期) および BRAF V600 変異を有する転移性結腸直腸癌の患者 (拡大期) 登録されます。 この研究は、患者のコホートが漸増する LGX818 の経口用量を受け取る用量漸増部分と、それに続く安全用量拡大部分で構成され、患者は MTD または RP2D で与えられる LGX818 の経口用量で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universität Zürich
    • Graubünden (DE)
      • Chur、Graubünden (DE)、スイス、07000
        • Kantonsspital Graubunden
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid、スペイン、28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse、Haute-garonne、フランス、31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif、ILE DE France - VAL DE Marne (94)、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif、VAL DE Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、Val-de-marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

用量漸増段階では：

  1. -組織学的に確認された局所進行性または転移性黒色腫の診断（米国癌合同委員会[AJCC]によるステージIIIBからIV）。 線量拡大フェーズの場合: (i) 局所進行性または転移性メラノーマの組織学的に確認された診断 (米国がん合同委員会 [AJCC] によるステージ IIIB から IV)、または (ii) 診断が確認され、切除不能な進行性転移性結腸直腸がん (mCRC) ）これ以上有効な標準治療法が存在しない。
  2. BRAF V600E 変異、またはその他の BRAF V600 変異に関する書面による文書。
  3. 測定可能な疾患の証拠

除外基準:

  1. -MEK阻害剤による以前の治療。
  2. -症候性または未治療の軟髄膜疾患。
  3. 症候性または未治療の脳転移。コルチコステロイド療法の非存在下で無症候性であるこれらの状態に対して以前に治療された患者は、登録が許可されています。 脳転移は、画像による検証で安定している必要があります。
  4. -既知の急性または慢性膵炎。
  5. 臨床的に重要な心疾患
  6. 経口LGX818の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
  7. -以前または同時の悪性腫瘍。 この除外基準の例外には次のものがあります。適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん。子宮頸部の上皮内癌、根治的に治療され、研究登録前の少なくとも3年間再発の証拠がない;または治癒的に治療された他の固形腫瘍、および研究登録前の少なくとも3年間の再発の証拠なし。
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査（> 5 mIU/mL）によって確認されます。
  9. -過去6か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LGX818 - 用量漸増
薬：LGX818
実験的：LGX818 - MTD または RP2D での用量拡大
薬：LGX818

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階中に用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
DLT= エンコラフェニブによる治療後最初の 28 日以内に発生し、以下の基準のいずれかを満たした、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価された有害事象 (AE) または検査値の異常。 >= グレード (G) ）3 好中球減少症または血小板減少症が7日以上続いている。 G4 血小板減少症;発熱性好中球減少症。 >=G3 血清クレアチニン、血中ビリルビン;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびリパーゼおよび/または血清アミラーゼ（連続7日間以上またはG4以上のG3）; G3 ALT または AST 以上、および G2 血中ビリルビン以上。 >= 複数の薬剤またはより集中的な治療を伴うG3持続性高血圧、または心疾患またはAE（管理可能な対象範囲内の副作用を除く）。 G3疲労/無力症が7日以上連続して続いている。 >= 治療にもかかわらず、G3 の嘔吐、吐き気、または下痢が 48 時間以上続く。 >=G3 膵炎、発疹/光線過敏症（皮膚毒性治療にもかかわらず連続 7 日以上 G3 または G4）。 G3 または G4 の眼疾患。
最長28日間
用量拡大段階における DLT の参加者数
時間枠：最長28日間
DLT= エンコラフェニブによる治療後最初の 28 日以内に発生し、以下の基準のいずれかを満たした、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価された有害事象 (AE) または検査値の異常。 >= グレード (G) ）3 好中球減少症または血小板減少症が7日以上続いている。 G4 血小板減少症;発熱性好中球減少症。 >=G3 血清クレアチニン、血中ビリルビン;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびリパーゼおよび/または血清アミラーゼ（連続7日間以上またはG4以上のG3）; G3 ALT または AST 以上、および G2 血中ビリルビン以上。 >= 複数の薬剤またはより集中的な治療を伴うG3持続性高血圧、または心疾患またはAE（管理可能な対象範囲内の副作用を除く）。 G3疲労/無力症が7日以上連続して続いている。 >= 治療にもかかわらず、G3 の嘔吐、吐き気、または下痢が 48 時間以上続く。 >=G3 膵炎、発疹/光線過敏症（皮膚毒性治療にもかかわらず連続 7 日以上 G3 または G4）。 G3 または G4 の眼疾患。
最長28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階中に有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大556.1週間の治療曝露）
AE は、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の症状の悪化) として定義されました。 SAE は、致命的または生命を脅かすもの、重大な障害/無能力を引き起こすもの、または重度の障害を引き起こすもののいずれかとして定義されます。先天異常/先天異常。医学的に重要でした。定期的な治療、既往症に対する選択的または事前に計画された治療、緊急外来ベースの治療、社会的理由、および参加者の全身状態の悪化がない場合の休息ケアを除き、入院または既存の入院の延長が必要な場合、治療中の状態により予期されたSAE。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大556.1週間の治療曝露）
用量拡大段階でAEおよびSAEを発症した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（黒色腫参加者とmCRC参加者ではそれぞれ最大257.3週間と114.6週間の治療曝露）
AE は、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の症状の悪化) として定義されました。 SAE は、致命的または生命を脅かすもの、重大な障害/無能力を引き起こすもの、または重度の障害を引き起こすもののいずれかとして定義されます。先天異常/先天異常。医学的に重要でした。定期的な治療、既往症に対する選択的または事前に計画された治療、緊急外来ベースの治療、社会的理由、および参加者の全身状態の悪化がない場合の休息ケアを除き、入院または既存の入院の延長が必要な場合、治療中の状態により予期されたSAE。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（黒色腫参加者とmCRC参加者ではそれぞれ最大257.3週間と114.6週間の治療曝露）
無増悪生存期間 (PFS): 用量漸増段階
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大556.1週間の治療曝露）
PFSは、最初の研究治療の摂取日から、何らかの原因による最初に記録された疾患進行（PD）または死亡の日までの時間として定義されました。 参加者にイベントがなかった場合は、最後に適切な腫瘍評価を行った日にデータ打ち切りが行われました。 標的疾患のPDは、研究上の最小合計を参照として採用し、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加するものとして定義されました（これには、研究上最小だった場合のベースライン合計が含まれます）。合計は、直径の絶対的な増加も示しました。 5 mm 以上（>=）、または 1 つ以上の新たな病変の出現。 非標的疾患の場合: PD は、既存の病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大556.1週間の治療曝露）
PFS: 用量拡大段階
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
PFSは、最初の研究治療摂取日から、何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡の日までの時間として定義されました。 参加者にイベントがなかった場合は、最後に適切な腫瘍評価を行った日にデータ打ち切りが行われました。 標的疾患のPDは、研究上の最小合計を参照として採用し、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加するものとして定義されました（これには、研究上最小だった場合のベースライン合計が含まれます）。合計は、直径の絶対的な増加も示しました。 >= 5 mm、または >= 1 つの新たな病変の出現。 非標的疾患の場合: PD は、既存の病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療の中止に値するほど十分に増加した場合と定義されました。新たな明白な悪性病変の出現も PD とみなされました。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
奏効期間 (DOR): 用量漸増段階
時間枠：最初の反応観察から、何らかの原因による最初のPDまたは死亡まで（最大556.1週間の治療曝露）
DOR は、反応 CR または部分反応 [PR]) が最初に観察されてから、最初に増悪または死亡が観察されるまでの時間として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、進行するまで少なくとも 4 週間持続することと定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することと定義されます。 標的疾患については、PD = 研究上の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計が 5 mm 以上の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現も実証された。 非標的疾患の場合: PD = 既存病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加した場合。新たな明らかな悪性病変の出現。
最初の反応観察から、何らかの原因による最初のPDまたは死亡まで（最大556.1週間の治療曝露）
応答までの時間 (TTR): 用量漸増段階
時間枠：治療開始日から CR または PR または打ち切り日まで（最大 556.1 週間の治療曝露）
TTRは、治療日から最初に記録された反応（CRまたはPR）までの時間として定義されました。 CR は、進行する前に少なくとも 4 週間持続したすべての標的病変と非標的病変が完全に消失することと定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小しています。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 確認されたPRまたはCRに達しなかった参加者は、進行がなかった場合（基礎疾患による死亡を含む）、または参加者が参加した場合には最大の追跡調査時（研究開始日から研究終了日まで）に、適切な腫瘍評価日の最終時点で打ち切られた。無進行生存のためのイベントがありました。 この成果測定については、個々の参加者のデータが報告されています。
治療開始日から CR または PR または打ち切り日まで（最大 556.1 週間の治療曝露）
DOR: 用量拡大段階
時間枠：最初の反応観察から、何らかの原因による最初のPDまたは死亡まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
DOR は、最初の反応観察 (CR または PR] から最初の増悪または死亡までの時間として定義されました)。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、進行するまで少なくとも 4 週間持続することと定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<10 mm）縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することと定義されます。 標的疾患については、PD = 研究上の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計が 5 mm 以上の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現も実証された。 非標的疾患の場合: PD = 既存病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加した場合。新たな明らかな悪性病変の出現。
最初の反応観察から、何らかの原因による最初のPDまたは死亡まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
TTR: 用量拡大段階
時間枠：治療開始日から CR または PR または打ち切り日まで（黒色腫参加者および mCRC 参加者の場合、それぞれ最大 257.3 週間および 114.6 週間の治療曝露）
TTRは、治療日から最初に記録された反応（CRまたはPR）までの時間として定義されました。 CR は、進行する前に少なくとも 4 週間持続したすべての標的病変と非標的病変が完全に消失することと定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小しています。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 確認されたPRまたはCRに達しなかった参加者は、進行がなかった場合（基礎疾患による死亡を含む）、または参加者が参加した場合には最大の追跡調査時（研究開始日から研究終了日まで）に、適切な腫瘍評価日の最終時点で打ち切られた。無進行生存のためのイベントがありました。 この成果測定については、個々の参加者のデータが報告されています。
治療開始日から CR または PR または打ち切り日まで（黒色腫参加者および mCRC 参加者の場合、それぞれ最大 257.3 週間および 114.6 週間の治療曝露）
全生存期間 (OS): 用量拡大段階
時間枠：研究治療の開始から死亡日または打ち切り日まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
全生存期間は、最初の研究治療の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲された。 分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
研究治療の開始から死亡日または打ち切り日まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
LGX818 で観察された最大血漿濃度: 用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の最大濃度 (Tmax) の時点: 用量漸増フェーズ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf): 用量漸増フェーズ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
AUC (inf) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の時間ゼロからタウ (AUCtau) までの濃度時間曲線の下の領域: 用量漸増フェーズ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の除去半減期 (t1/2): 用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
t1/2 は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。 終末期の半減期は時間 (hr) で表されます。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の薬剤の見かけの総血漿クリアランス (CL/F): 用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
LGX818 の見かけの分布容積 (Vz/F): 用量漸増段階
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前 (0 時間)、0.5、3、4、6、8、10 (BID アームのみ)、投与後 24 時間 (各サイクル = 28 日)
RECIST基準ごとの腫瘍反応に基づく参加者数 - 用量漸増
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大556.1週間の治療曝露）
腫瘍反応には、CR、PR、安定した疾患および疾患の進行 (PD) が含まれます。 CR = 進行する前に少なくとも 4 週間持続したすべての標的病変と非標的病変の完全な消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小しています。 ＰＲ＝ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少する。 安定した疾患 = PR または CR に適格となる十分な縮小も、PD に適格となる病変の増加もありません。 標的疾患については、PD = 研究上の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計が 5 mm 以上の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現も実証された。 非標的疾患の場合: PD = 既存病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加した場合。新たな明らかな悪性病変の出現。
研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（最大556.1週間の治療曝露）
LGX818 の最大観察血漿濃度: 線量拡大段階
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の Vz/F: 線量拡張フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の Tmax: 線量拡張フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでに必要な時間でした。 補間なしで実験データから直接得られた分析対象物濃度のピークに達するまでの最初に観察された時間 (時間 (hr) で表されます)。
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の AUCinf: 用量拡張フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
AUC (inf) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の AUCtau: 用量拡張フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の t1/2: 線量拡大フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
LGX818 の CL/F: 線量拡大フェーズ
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
サイクル 1 (サイクル = 28 日) の 1、8 および 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、2、4、6、8、24 時間
ベースラインでの BRAF V600 変異ステータスに基づく参加者数: 用量拡大
時間枠：(ベースライン) 最初の投与前の最後の非欠損値 (ベースライン)
V600E（すなわち、アミノ酸600でバリン[V]がグルタミン酸[E]に置換されたBRAF遺伝子の変異）などのBRAF V600変異ステータスに応じた参加者の数が、この結果測定で報告されます。
(ベースライン) 最初の投与前の最後の非欠損値 (ベースライン)
RECIST 基準ごとの腫瘍反応に基づく参加者数: 用量拡大
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）
腫瘍反応には、CR、PR、安定した疾患および疾患の進行 (PD) が含まれます。 CR = 進行する前に少なくとも 4 週間持続したすべての標的病変と非標的病変の完全な消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が 10 mm 未満に縮小しています。 ＰＲ＝ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少する。 安定した疾患 = PR または CR に適格となる十分な縮小も、PD に適格となる病変の増加もありません。 標的疾患については、PD = 研究上の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計が 5 mm 以上の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現も実証された。 非標的疾患の場合: PD = 既存病変の明確な進行、および全体的な腫瘍量が治療中止に値するほど十分に増加した場合。新たな明らかな悪性病変の出現。
研究治療の開始から、何らかの原因または打ち切り日によるPDまたは死亡の最初の記録まで（黒色腫参加者およびmCRC参加者についてはそれぞれ最大257.3週間および114.6週間の治療曝露）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月5日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (推定)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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