Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I doustnego LGX818 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki doustnego LGX818 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF

CLGX818X2101 to pierwsze badanie fazy I na ludziach mające na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podawanego codziennie LGX818 (codziennie, dwa razy dziennie i/lub co drugi dzień) , inhibitor kinazy RAF. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 (w fazie zwiększania dawki i fazie ekspansji) oraz pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600 (w fazie ekspansji) zostaną włączeni do badania. Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, w której kohorty pacjentów otrzymają rosnące dawki doustne LGX818, po której następuje część dotycząca zwiększania dawki bezpieczeństwa, w której pacjenci będą leczeni doustną dawką LGX818 podawaną w MTD lub RP2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudia Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif, ILE DE France - VAL DE Marne (94), Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Val-de-marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Szwajcaria
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Szwajcaria, 07000
        • Kantonsspital Graubunden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W fazie zwiększania dawki:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka (stadium od IIIB do IV według American Joint Committee on Cancer [AJCC]). W fazie zwiększania dawki: (i) potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego czerniaka lub czerniaka z przerzutami (stadium od IIIB do IV według American Joint Committee on Cancer [AJCC]) lub (ii) potwierdzone rozpoznanie i nieoperacyjny zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami (mCRC ), dla których nie istnieje żadna dalsza skuteczna standardowa terapia.
  2. Pisemna dokumentacja mutacji BRAF V600E lub jakiejkolwiek innej mutacji BRAF V600.
  3. Dowody mierzalnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
  2. Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych.
  3. Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu tych schorzeń, którzy są bezobjawowi przy braku leczenia kortykosteroidami, mogą zostać zarejestrowani. Przerzuty do mózgu muszą być stabilne z weryfikacją obrazową.
  4. Znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  5. Klinicznie istotna choroba serca
  6. Upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LGX818
  7. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy. Wyjątki od tych kryteriów wykluczenia obejmują: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak szyjki macicy in situ, leczony wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania; lub innego guza litego leczonego wyleczalnie i bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
  9. Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGX818 — Zwiększenie dawki
Lek: LGX818
Eksperymentalny: LGX818 — rozszerzenie dawki przy MTD lub RP2D
Lek: LGX818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Mniej więcej co 8 tygodni (do 2 lat)
Mniej więcej co 8 tygodni (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych oraz aktywność kliniczna
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Profil farmakokinetyczny LGX818
Ramy czasowe: Około 2 lata
LGX818 Stężenie osocza
Około 2 lata
Odpowiedź guza według RECIST
Ramy czasowe: Około 3 lata
Obejmuje to czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
Około 3 lata
Wyjściowy status molekularny
Ramy czasowe: Około 3 lata
Wyjściowy status molekularny (mutacja/amplifikacja/ekspresja) w tkance nowotworowej potencjalnych markerów predykcyjnych
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LGX818

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj