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Une étude de phase I sur le LGX818 par voie orale chez des patients adultes atteints d'un mélanome à mutation BRAF avancé ou métastatique

14 août 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de LGX818 par voie orale chez des patients adultes atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique avec mutation BRAF

CLGX818X2101 est une première étude de phase I chez l'homme visant à établir la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LGX818 administré quotidiennement (quotidiennement, deux fois par jour et/ou tous les deux jours) , un inhibiteur de la RAF kinase. Les patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique porteur de la mutation BRAF V600 (pendant la phase d'augmentation de dose et la phase d'expansion) et les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique porteur de la mutation BRAF V600 (pendant la phase d'expansion) seront recrutés. L'étude consiste en une partie d'escalade de dose où des cohortes de patients recevront des doses orales croissantes de LGX818, suivie d'une partie d'extension de dose de sécurité où les patients seront traités avec une dose orale de LGX818 administrée au MTD ou au RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, France, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Toulouse, Haute-garonne, France, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudia Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif, ILE DE France - VAL DE Marne (94), France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Val-de-marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • Suisse
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), Suisse, 07000
        • Kantonsspital Graubünden
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour la phase d'escalade de dose :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome localement avancé ou métastatique (stade IIIB à IV selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Pour la phase d'expansion de la dose : (i) diagnostic histologiquement confirmé de mélanome localement avancé ou métastatique (stade IIIB à IV selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]), ou (ii) diagnostic confirmé et cancer colorectal métastatique avancé non résécable (mCRC ) pour lequel il n'existe aucun autre traitement standard efficace.
  2. Documentation écrite de la mutation BRAF V600E ou de toute autre mutation BRAF V600.
  3. Preuve de maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK.
  2. Maladie leptoméningée symptomatique ou non traitée.
  3. Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées. Les patients précédemment traités pour ces affections asymptomatiques en l'absence de corticothérapie sont autorisés à s'inscrire. La métastase cérébrale doit être stable avec vérification par imagerie.
  4. Pancréatite aiguë ou chronique connue.
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du LGX818 par voie orale
  7. Malignité antérieure ou concomitante. Les exceptions à ces critères d'exclusion comprennent : un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ; carcinome in situ du col de l'utérus, traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude ; ou autre tumeur solide traitée de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
  9. Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LGX818 - Augmentation de dose
Médicament: LGX818
Expérimental: LGX818 - Extension de dose à MTD ou RP2D
Médicament: LGX818

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Environ toutes les 8 semaines (jusqu'à 2 ans)
Environ toutes les 8 semaines (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et nature des événements indésirables et activité clinique
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Profil pharmacocinétique du LGX818
Délai: Environ 2 ans
LGX818 Concentration plasmatique
Environ 2 ans
Réponse tumorale selon RECIST
Délai: Environ 3 ans
Cela comprend la durée de la réponse, le délai de réponse, la survie sans progression et la survie globale.
Environ 3 ans
Statut moléculaire de base
Délai: Environ 3 ans
Statut moléculaire de base (mutation/amplification/expression) dans le tissu tumoral de marqueurs prédictifs potentiels
Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimé)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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