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진행성 또는 전이성 BRAF 돌연변이 흑색종을 가진 성인 환자에서 경구용 LGX818의 1상 연구

2024년 8월 13일 업데이트: Pfizer

국소 진행성 또는 전이성 BRAF 돌연변이 흑색종을 가진 성인 환자에서 경구용 LGX818의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

CLGX818X2101은 LGX818의 일일 투여(매일, 하루 2회 및/또는 격일)의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 최초의 인체 내 1상 연구입니다. , RAF 키나제 억제제. BRAF V600 돌연변이를 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자(용량 증량 단계 및 확장 단계 동안) 및 BRAF V600 돌연변이를 포함하는 전이성 대장암 환자(확장 단계 동안)가 등록됩니다. 이 연구는 환자 코호트가 LGX818의 증가하는 경구 용량을 받을 용량 증가 부분과 MTD 또는 RP2D에서 환자가 LGX818의 경구 용량으로 치료될 안전 용량 확장 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 00424
        • Oslo Myeloma Center - PPDS
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universität Zürich
    • Graubünden (DE)
      • Chur, Graubünden (DE), 스위스, 07000
        • Kantonsspital Graubunden
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, 프랑스, 31059 Cedex 9
        • EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
    • ILE DE France - VAL DE Marne (94)
      • Villejuif, ILE DE France - VAL DE Marne (94), 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Val-de-marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Western Sydney Local Health District
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital- Redbank Rd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

용량 증량 단계의 경우:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 진단(AJCC[American Joint Committee on Cancer]에 따른 IIIB~IV기). 용량 확장 단계의 경우: (i) 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 진단(AJCC[American Joint Committee on Cancer]에 따른 IIIB~IV기), 또는 (ii) 확인된 진단 및 절제 불가능한 진행성 전이성 대장암(mCRC) ) 더 이상 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 경우.
  2. BRAF V600E 돌연변이 또는 기타 BRAF V600 돌연변이에 대한 서면 문서.
  3. 측정 가능한 질병의 증거

제외 기준:

  1. MEK 억제제를 사용한 이전 요법.
  2. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환.
  3. 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이. 코르티코스테로이드 요법 없이 무증상인 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받은 환자는 등록이 허용됩니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다.
  4. 알려진 급성 또는 만성 췌장염.
  5. 임상적으로 중요한 심장 질환
  6. 경구용 LGX818의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  7. 이전 또는 동시 악성 종양. 이 제외 기준에 대한 예외는 다음과 같습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 연구 시작 전 적어도 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종; 또는 근치적으로 치료되고 연구 시작 전 적어도 3년 동안 재발의 증거가 없는 다른 고형 종양.
  8. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  9. 지난 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGX818 - 용량 증량
의약품: LGX818
실험적: LGX818 - MTD 또는 RP2D에서 용량 확장
의약품: LGX818

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT= 엔코라페닙 치료 후 처음 28일 이내에 발생하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상반응(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치: >= 등급(G )3 >7일 동안 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증; G4 혈소판감소증; 열성 호중구감소증; >=G3 혈청 크레아티닌, 혈액 빌리루빈; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 리파제 및/또는 혈청 아밀라제(>=7일 연속 G3 또는 G4); >=G3 ALT 또는 AST 및 >=G2 혈액 빌리루빈; >= 하나 이상의 약물 또는 더 집중적인 치료를 받는 지속적인 고혈압 또는 관리 가능한 표적 부작용을 제외한 심장 장애 또는 AE; >7일 연속 G3 피로/무력증; >= 치료에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 G3 구토, 메스꺼움 또는 설사; >=G3 췌장염, 발진/광과민성(피부 독성 치료에도 불구하고 > 7일 연속으로 G3 또는 G4); G3 또는 G4 눈 장애.
최대 28일
용량 확장 단계 동안 DLT를 사용하는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT= 엔코라페닙 치료 후 처음 28일 이내에 발생하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상반응(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치: >= 등급(G )3 >7일 동안 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증; G4 혈소판감소증; 열성 호중구감소증; >=G3 혈청 크레아티닌, 혈액 빌리루빈; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 리파제 및/또는 혈청 아밀라제(>=7일 연속 G3 또는 G4); >=G3 ALT 또는 AST 및 >=G2 혈액 빌리루빈; >= 하나 이상의 약물 또는 더 집중적인 치료를 받는 지속적인 고혈압 또는 관리 가능한 표적 부작용을 제외한 심장 장애 또는 AE; >7일 연속 G3 피로/무력증; >= 치료에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 G3 구토, 메스꺼움 또는 설사; >=G3 췌장염, 발진/광과민성(피부 독성 치료에도 불구하고 > 7일 연속으로 G3 또는 G4); G3 또는 G4 눈 장애.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 동안 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 556.1주 치료 노출)
AE는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의되었습니다. SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 치명적이거나 생명을 위협하는 경우, 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함; 의학적으로 중요했습니다. 일상적인 치료, 기존 질환에 대한 선택적이거나 사전 계획된 치료, 응급 외래 치료, 사회적 이유 및 참가자의 일반적인 상태가 악화되지 않는 경우의 임시 간호를 제외하고는 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 치료 중인 상태로 인해 예상된 모든 SAE.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 556.1주 치료 노출)
용량 확장 단계 동안 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주 치료 노출)
AE는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의되었습니다. SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 치명적이거나 생명을 위협하는 경우, 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함; 의학적으로 중요했습니다. 일상적인 치료, 기존 질환에 대한 선택적이거나 사전 계획된 치료, 응급 외래 치료, 사회적 이유 및 참가자의 일반적인 상태가 악화되지 않는 경우의 임시 간호를 제외하고는 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 치료 중인 상태로 인해 예상된 모든 SAE.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주 치료 노출)
무진행 생존(PFS): 용량 증량 단계
기간: 연구 치료 시작부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출 기간 556.1주)
PFS는 첫 번째 연구 치료제 섭취 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자에게 사건이 없는 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 데이터 검열이 수행되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 표적 질환에 대해 정의되었으며(이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함), 합계는 또한 5mm 이상(>=), 또는 >=1개의 새로운 병변이 나타나는 경우. 비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행과 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다. 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료 시작부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출 기간 556.1주)
PFS: 용량 확장 단계
기간: 연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
PFS는 첫 번째 연구 치료제 섭취 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자에게 사건이 없는 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 데이터 검열이 수행되었습니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 표적 질환에 대해 정의되었으며(이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함), 합계는 또한 >= 5 mm, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현. 비표적 질환의 경우: PD는 기존 병변의 명백한 진행과 전반적인 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우로 정의되었습니다. 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
반응 기간(DOR): 용량 증량 단계
기간: 첫 번째 반응 관찰부터 PD가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 556.1주간 치료 노출)
DOR은 반응 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 관찰된 시점부터 진행 또는 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 진행되기 전에 최소 4주 간격으로 지속되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다. 표적 질병의 경우, PD = 연구에서 기준으로 가장 작은 합계를 기준으로 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 5mm 이상의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 나타냄 . 비표적 질환의 경우: PD = 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우; 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
첫 번째 반응 관찰부터 PD가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 556.1주간 치료 노출)
반응 시간(TTR): 용량 증량 단계
기간: 치료 시작일부터 CR, PR 또는 검열일까지(최대 556.1주 치료 노출)
TTR은 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 진행 전 최소 4주 간격으로 지속된 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 감소되었습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 진행하지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜(기저 질환으로 인한 것이 아닌 사망 포함) 또는 참가자가 최대 추적 관찰 기간(연구 시작부터 연구 종료 날짜까지)에서 검열되었습니다. 무진행 생존을 위한 이벤트를 진행했습니다. 이 결과 측정에 대해 개별 참가자 데이터가 보고되었습니다.
치료 시작일부터 CR, PR 또는 검열일까지(최대 556.1주 치료 노출)
DOR: 용량 확장 단계
기간: 첫 번째 반응 관찰부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
DOR은 첫 번째 반응 관찰(CR 또는 PR)부터 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 진행 전 최소 4주 간격으로 지속되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축(<10 mm)으로 감소되어야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다. 표적 질병의 경우, PD = 연구에서 기준으로 가장 작은 합계를 기준으로 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 5mm 이상의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 나타냄 . 비표적 질환의 경우: PD = 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우; 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
첫 번째 반응 관찰부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
TTR: 용량 확장 단계
기간: 치료 시작일부터 CR, PR 또는 검열일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
TTR은 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 진행 전 최소 4주 간격으로 지속된 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 감소되었습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 진행하지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜(기저 질환으로 인한 것이 아닌 사망 포함) 또는 참가자가 최대 추적 관찰 기간(연구 시작부터 연구 종료 날짜까지)에서 검열되었습니다. 무진행 생존을 위한 이벤트를 진행했습니다. 이 결과 측정에 대해 개별 참가자 데이터가 보고되었습니다.
치료 시작일부터 CR, PR 또는 검열일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
전체 생존(OS): 용량 확장 단계
기간: 연구 치료 시작부터 사망일 또는 검열일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료를 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 치료 시작부터 사망일 또는 검열일까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
LGX818의 관찰된 최대 혈장 농도: 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 최대 농도 시점(Tmax): 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
AUC(inf) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 0시간부터 Tau(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 제거 반감기(t1/2): 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다. 시간(hr)으로 표현되는 말기 단계 반감기.
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 약물의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F): 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
LGX818의 겉보기 분포 부피(Vz/F): 용량 증량 단계
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
투여 전(0시간), 0.5, 3, 4, 6, 8, 10(BID 부문만 해당), 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 24시간(각 주기=28일)
RECIST 기준에 따른 종양 반응에 따른 참가자 수 - 용량 증량
기간: 연구 치료 시작부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출 기간 556.1주)
종양 반응에는 CR, PR, 안정 질병 및 질병 진행(PD)이 포함됩니다. CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 지속된 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 감소되었습니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함. 안정한 질병 = PR 또는 CR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 PD에 적합할 병변의 증가도 없습니다. 표적 질병의 경우, PD = 연구에서 기준으로 가장 작은 합계를 기준으로 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 5mm 이상의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 나타냄 . 비표적 질환의 경우: PD = 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우; 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
연구 치료 시작부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지(최대 치료 노출 기간 556.1주)
LGX818의 최대 관찰된 혈장 농도: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 Vz/F: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 Tmax: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간이었습니다. 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석물 농도에 도달하는 첫 번째 관찰 시간으로, 시간(hr)으로 표시됩니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 AUCinf: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
AUC(inf) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 AUCtau: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 t1/2: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
LGX818의 CL/F: 용량 확장 단계
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
투여 전(0시간), 주기 1의 1, 8 및 15일에 투여 후 0.5, 2, 4, 6, 8, 24시간(주기=28일)
기준선에서 BRAF V600 돌연변이 상태에 따른 참가자 수: 용량 확장
기간: (기준) 첫 번째 투여 전 누락되지 않은 마지막 값 (기준)
V600E(즉, 발린[V]가 아미노산 600에서 글루타민산[E]으로 대체된 BRAF 유전자의 돌연변이) 또는 기타와 같은 BRAF V600 돌연변이 상태에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
(기준) 첫 번째 투여 전 누락되지 않은 마지막 값 (기준)
RECIST 기준에 따른 종양 반응에 따른 참가자 수: 용량 확장
기간: 연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)
종양 반응에는 CR, PR, 안정 질병 및 질병 진행(PD)이 포함됩니다. CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 지속된 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 감소되었습니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함. 안정한 질병 = PR 또는 CR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 PD에 적합할 병변의 증가도 없습니다. 표적 질병의 경우, PD = 연구에서 기준으로 가장 작은 합계를 기준으로 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 합계도 5mm 이상의 절대적 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 나타냄 . 비표적 질환의 경우: PD = 기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부담이 치료를 중단할 만큼 충분히 증가한 경우; 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
연구 치료 시작부터 PD 또는 원인 또는 검열 날짜로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지(흑색종 참가자 및 mCRC 참가자 각각 최대 257.3주 및 114.6주의 치료 노출)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLGX818X2101
  • C4221010 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2011-000556-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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