最近开发的声门上气道装置 I-gel™ 在新生儿和婴儿中的临床疗效：与经典喉罩气道 (c-LMA) 的比较
2013年6月1日 更新者：Yonsei University
尽管经典喉罩气道 (c-LMA) 在儿童中的安全性和有效性已在几项大型观察性研究中得到证实，但研究结果表明，较小尺寸的 c-LMA，尤其是尺寸 1 和 1½，不太适合小婴儿全身麻醉下的气道维持，与面罩和气管插管相比，它们甚至可能与更频繁的并发症有关。
儿科 i-gel 是一种新型的儿童声门上气道装置。
它由柔软的凝胶状弹性体制成，带有不可充气的袖口。
I-gel 在成人中的研究很有希望，显示插入容易、气道泄漏压力高、并发症发生率低且术后投诉很少。
本研究的目的是比较儿科 i-gel 和 c-LMA 在婴儿中的临床表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿（0-1岁）
- 计划进行短期（少于 2 小时）择期手术并使用声门上气道进行全身麻醉的人
排除标准：
- 气道异常患者
- 伴有反应性气道疾病
- 患有胃食管反流病
- 患有慢性呼吸道疾病
- 在之前的 6 周内有上呼吸道感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I-凝胶组
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插入 I-gel
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有源比较器：LMA集团
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插入 c-LMA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道漏压
大体时间：每个设备插入后 5 分钟内
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通过将呼吸环的呼气阀调节至 40 cmH2O（固定新鲜气体流量 3 L/min）并记录达到平衡时的压力来确定气道泄漏压力。
|
每个设备插入后 5 分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月1日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1-2011-0052
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