L'efficacité clinique du dispositif pour voies respiratoires supraglottiques récemment développé, I-gel™, chez les nouveau-nés et les nourrissons : comparaison avec le masque laryngé classique (c-LMA)
1 juin 2013 mis à jour par: Yonsei University
Bien que l'innocuité et l'efficacité du masque laryngé classique (c-LMA) chez les enfants aient été démontrées dans plusieurs grandes études d'observation, les résultats suggèrent que les c-LMA de plus petite taille, en particulier les tailles 1 et 1½, sont moins adaptés pour l'entretien des voies respiratoires sous anesthésie générale chez les petits nourrissons et qu'ils peuvent même être associés à des complications plus fréquentes qu'avec le masque facial et le tube endotrachéal.
L'i-gel pédiatrique est un nouveau dispositif d'intubation supraglottique pour les enfants.
Il est fait d'un élastomère doux de type gel avec un brassard non gonflable.
Les études sur l'I-gel chez l'adulte ont été prometteuses, montrant une insertion facile, des pressions de fuite élevées dans les voies respiratoires et de faibles taux de complications avec peu de plaintes postopératoires.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de l'i-gel pédiatrique et du c-LMA chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons (0-1 an)
- qui a prévu une chirurgie élective de courte durée (moins de 2 heures) subissant une anesthésie générale à l'aide de voies respiratoires supraglottiques
Critère d'exclusion:
- patients avec des voies respiratoires anormales
- avec une maladie réactive des voies respiratoires
- avec reflux gastro-oesophagien
- avec une maladie respiratoire chronique
- a des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 6 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I-gel
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Insertion d'I-gel
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Comparateur actif: Groupe LMA
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Insertion de c-LMA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression de fuite des voies respiratoires
Délai: dans les 5 minutes suivant l'insertion de chaque appareil
|
La pression de fuite des voies respiratoires a été déterminée en ajustant la valve expiratoire du cercle respiratoire à 40 cmH2O (débit fixe de gaz frais 3 L/min) et en enregistrant la pression lorsque l'équilibre a été atteint.
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dans les 5 minutes suivant l'insertion de chaque appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2011-0052
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