Skuteczność kliniczna niedawno opracowanego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, I-gel™, u noworodków i niemowląt: porównanie z klasyczną maską krtaniową do udrażniania dróg oddechowych (c-LMA)
1 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność klasycznej maski krtaniowej (c-LMA) u dzieci wykazano w kilku dużych badaniach obserwacyjnych, wyniki sugerują, że mniejsze maski krtaniowe, w szczególności rozmiary 1 i 1½, są mniej odpowiednie do utrzymania drożności dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym u małych niemowląt, a nawet mogą wiązać się z częstszymi powikłaniami niż w przypadku maski twarzowej i rurki dotchawiczej.
Pediatryczny i-gel to nowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych dla dzieci.
Wykonany jest z miękkiego, żelopodobnego elastomeru z nienadmuchiwanym mankietem.
Badania dotyczące I-gel u dorosłych są obiecujące, wykazując łatwość wprowadzania, wysokie ciśnienie przecieku w drogach oddechowych i niski odsetek powikłań przy niewielkiej liczbie dolegliwości pooperacyjnych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej pediatrycznej i-gel i c-LMA u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta (0-1 rok)
- u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny o krótkim czasie trwania (poniżej 2 godzin) w znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nieprawidłowymi drogami oddechowymi
- z reaktywną chorobą dróg oddechowych
- z chorobą refluksową przełyku
- z przewlekłą chorobą układu oddechowego
- ma historię infekcji górnych dróg oddechowych w okresie poprzedzających 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I-żelowa
|
Wprowadzenie I-żelu
|
|
Aktywny komparator: Grupa LM
|
Wprowadzenie c-LMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od wprowadzenia każdego urządzenia
|
Ciśnienie wycieku w drogach oddechowych określono przez ustawienie zaworu wydechowego koła oddechowego na 40 cmH2O (ustalony przepływ świeżego gazu 3 l/min) i zarejestrowanie ciśnienia po osiągnięciu równowagi.
|
w ciągu 5 minut od wprowadzenia każdego urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2011-0052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klasyczna maska krtaniowa (c-LMA)
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony