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Die klinische Wirksamkeit des kürzlich entwickelten supraglottischen Atemwegsgeräts I-gel™ bei Neugeborenen und Säuglingen: Vergleich mit der klassischen Kehlkopfmaske (c-LMA)

1. Juni 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit der klassischen Kehlkopfmaske (c-LMA) bei Kindern in mehreren großen Beobachtungsstudien nachgewiesen wurde, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die kleineren c-LMAs, insbesondere die Größen 1 und 1½, weniger geeignet sind Atemwegserhaltung unter Vollnarkose bei kleinen Säuglingen und dass sie möglicherweise sogar mit häufigeren Komplikationen verbunden sind als bei der Gesichtsmaske und dem Endotrachealtubus. Das pädiatrische i-gel ist ein neues supraglottisches Atemwegsgerät für Kinder. Es besteht aus einem weichen, gelartigen Elastomer mit einer nicht aufblasbaren Manschette. Studien zu I-Gel bei Erwachsenen waren vielversprechend und zeigten eine einfache Einführung, hohe Atemwegsleckdrücke und niedrige Komplikationsraten mit wenigen postoperativen Beschwerden. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des pädiatrischen i-gels und des c-LMA bei Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder (0-1 Jahr)
  • bei denen eine elektive Operation von kurzer Dauer (weniger als 2 Stunden) geplant war und die sich einer Vollnarkose unter Verwendung der supraglottischen Atemwege unterzog

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormalen Atemwegen
  • mit reaktiver Atemwegserkrankung
  • mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • mit chronischer Atemwegserkrankung
  • in den vorangegangenen 6 Wochen eine Infektion der oberen Atemwege erlitten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-Gel-Gruppe
Gerät: i-gel™
Einbringen von I-Gel
Aktiver Komparator: LMA-Gruppe
Gerät: klassisch-laryngeale Atemwegsmaske (c-LMA)
Einfügen von c-LMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckagedruck in den Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
Der Atemwegsleckdruck wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreises auf 40 cmH2O eingestellt wurde (fester Frischgasfluss 3 l/min) und der Druck aufgezeichnet wurde, als das Gleichgewicht erreicht war.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2011-0052

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