- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437137
Den kliniska effekten av nyligen utvecklad Supraglottic Airway Device, I-gel™, hos nyfödda och spädbarn: Jämförelse med Classic-laryngeal Mask Airway (c-LMA)
1 juni 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Även om säkerheten och effekten av den klassiska larynxmasken för luftvägar (c-LMA) hos barn har visats i flera stora observationsstudier, tyder fynden på att de mindre c-LMA:erna, särskilt storlekarna 1 och 1½, är mindre lämpliga för luftvägsunderhåll under generell anestesi hos små spädbarn och att de till och med kan vara förknippade med mer frekventa komplikationer än med ansiktsmask och endotrakealtub.
Den pediatriska i-gel är en ny supraglottisk luftvägsanordning för barn.
Den är gjord av en mjuk, gelliknande elastomer med en icke-uppblåsbar manschett.
Studier om I-gel hos vuxna har varit lovande och visat på en enkel insättning, höga luftvägsläckagetryck och låga komplikationsfrekvenser med få postoperativa besvär.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för pediatrisk i-gel och c-LMA hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn (0-1 år gamla)
- som planerat för elektiv operation av kort varaktighet (mindre än 2 timmar) som genomgår allmän anestesi med supraglottiska luftvägar
Exklusions kriterier:
- patienter med onormala luftvägar
- med reaktiv luftvägssjukdom
- med gastroesofageal refluxsjukdom
- med kronisk luftvägssjukdom
- har en historia av en övre luftvägsinfektion under den föregående 6-veckorsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-gel grupp
|
Insättning av I-gel
|
|
Aktiv komparator: LMA-gruppen
|
Insättning av c-LMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägsläckagetryck
Tidsram: inom 5 minuter efter att varje enhet satts i
|
Luftvägsläckagetrycket bestämdes genom att justera andningscirkelns utandningsventil till 40 cmH2O (fast färskgasflöde 3 L/min) och registrera trycket när jämvikt uppnåddes.
|
inom 5 minuter efter att varje enhet satts i
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2011-0052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .