Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av nyligen utvecklad Supraglottic Airway Device, I-gel™, hos nyfödda och spädbarn: Jämförelse med Classic-laryngeal Mask Airway (c-LMA)

1 juni 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Även om säkerheten och effekten av den klassiska larynxmasken för luftvägar (c-LMA) hos barn har visats i flera stora observationsstudier, tyder fynden på att de mindre c-LMA:erna, särskilt storlekarna 1 och 1½, är mindre lämpliga för luftvägsunderhåll under generell anestesi hos små spädbarn och att de till och med kan vara förknippade med mer frekventa komplikationer än med ansiktsmask och endotrakealtub. Den pediatriska i-gel är en ny supraglottisk luftvägsanordning för barn. Den är gjord av en mjuk, gelliknande elastomer med en icke-uppblåsbar manschett. Studier om I-gel hos vuxna har varit lovande och visat på en enkel insättning, höga luftvägsläckagetryck och låga komplikationsfrekvenser med få postoperativa besvär. Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för pediatrisk i-gel och c-LMA hos spädbarn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn (0-1 år gamla)
  • som planerat för elektiv operation av kort varaktighet (mindre än 2 timmar) som genomgår allmän anestesi med supraglottiska luftvägar

Exklusions kriterier:

  • patienter med onormala luftvägar
  • med reaktiv luftvägssjukdom
  • med gastroesofageal refluxsjukdom
  • med kronisk luftvägssjukdom
  • har en historia av en övre luftvägsinfektion under den föregående 6-veckorsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-gel grupp
Insättning av I-gel
Aktiv komparator: LMA-gruppen
Insättning av c-LMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftvägsläckagetryck
Tidsram: inom 5 minuter efter att varje enhet satts i
Luftvägsläckagetrycket bestämdes genom att justera andningscirkelns utandningsventil till 40 cmH2O (fast färskgasflöde 3 L/min) och registrera trycket när jämvikt uppnåddes.
inom 5 minuter efter att varje enhet satts i

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera