Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af nyligt udviklet Supraglottic Airway Device, I-gel™, hos nyfødte og spædbørn: Sammenligning med Classic-laryngeal Mask Airway (c-LMA)

1. juni 2013 opdateret af: Yonsei University
Selvom sikkerheden og effekten af ​​den klassiske larynxmaske luftvejsmaske (c-LMA) hos børn er blevet vist i flere store observationsstudier, tyder resultaterne på, at de mindre c-LMA'er, især størrelserne 1 og 1½, er mindre egnede til luftvejsvedligeholdelse under generel anæstesi hos små spædbørn, og at de endda kan være forbundet med hyppigere komplikationer end med ansigtsmasken og endotrachealtuben. Den pædiatriske i-gel er en ny supraglottisk luftvejsanordning til børn. Den er lavet af en blød, gel-lignende elastomer med en ikke-oppustelig manchet. Undersøgelser om I-gel hos voksne har været lovende og viser en nem indsættelse, høje luftvejslækagetryk og lave komplikationsrater med få postoperative klager. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af den pædiatriske i-gel og c-LMA hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn (0-1 år)
  • som planlagde en elektiv operation af kort varighed (mindre end 2 timer), der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottiske luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med unormale luftveje
  • med reaktiv luftvejssygdom
  • med gastroøsofageal reflukssygdom
  • med kronisk luftvejssygdom
  • har en historie med en øvre luftvejsinfektion i den forudgående 6-ugers periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-gel gruppe
Enhed: i-gel™
Indsættelse af I-gel
Aktiv komparator: LMA gruppe
Enhed: klassisk-laryngeal maske luftveje (c-LMA)
Indsættelse af c-LMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
Luftvejslækagetrykket blev bestemt ved at justere åndedrætscirklens udåndingsventil til 40 cmH2O (fast frisk gasstrøm 3 L/min) og registrere trykket, når ligevægt var nået.
inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2011-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med klassisk-laryngeal maske luftveje (c-LMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner