A közelmúltban kifejlesztett Supraglottic Airway Device (I-gel™) klinikai hatékonysága újszülötteknél és csecsemőknél: Összehasonlítás a klasszikus gégemaszk légutakkal (c-LMA)
2013. június 1. frissítette: Yonsei University
Bár a klasszikus gégemaszk légúti (c-LMA) biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél több nagy megfigyeléses tanulmány kimutatta, az eredmények arra utalnak, hogy a kisebb méretű c-LMA-k, különösen az 1-es és 1½ méretűek, kevésbé alkalmasak A légutak általános érzéstelenítés alatti fenntartása kis csecsemőknél, és még gyakoribb szövődményekkel is járhatnak, mint az arcmaszk és az endotracheális tubus esetén.
A gyermekgyógyászati i-gel egy új szupraglottikus légúti készülék gyermekek számára.
Puha, gélszerű elasztomerből készült, nem felfújható mandzsettával.
A felnőtteknél végzett I-géllel végzett vizsgálatok ígéretesek, könnyű behelyezést, magas légúti szivárgási nyomást és alacsony szövődmények arányát mutatták be, kevés posztoperatív panasz mellett.
A tanulmány célja a gyermekgyógyászati i-gel és a c-LMA klinikai teljesítményének összehasonlítása csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csecsemők (0-1 éves korig)
- aki rövid távú (kevesebb, mint 2 órás) elektív műtétre volt betervezve, szupraglottikus légutat alkalmazó általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- rendellenes légúti betegek
- reaktív légúti betegséggel
- gastrooesophagealis reflux betegséggel
- krónikus légúti betegséggel
- a kórelőzményében felső légúti fertőzés szerepel a megelőző 6 hetes időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-gél csoport
|
I-gél behelyezése
|
|
Aktív összehasonlító: LMA csoport
|
A c-LMA beillesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti szivárgási nyomás
Időkeret: az egyes eszközök behelyezésétől számított 5 percen belül
|
A légúti szivárgási nyomást úgy határoztuk meg, hogy a légzőkör kilégzési szelepét 40 H2O cm-re állítottuk (rögzített frissgáz áramlás 3 l/perc), és feljegyeztük a nyomást, amikor az egyensúly létrejött.
|
az egyes eszközök behelyezésétől számított 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2011-0052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .