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La eficacia clínica del dispositivo de vía aérea supraglótica recientemente desarrollado, I-gel™, en recién nacidos y lactantes: comparación con la vía aérea con mascarilla laríngea clásica (c-LMA)

1 de junio de 2013 actualizado por: Yonsei University
Aunque la seguridad y eficacia de la vía aérea con mascarilla laríngea clásica (c-LMA) en niños se ha demostrado en varios estudios observacionales grandes, los hallazgos sugieren que las c-LMA de menor tamaño, en particular los tamaños 1 y 1½, son menos adecuadas para mantenimiento de la vía aérea bajo anestesia general en lactantes pequeños y que incluso pueden asociarse a complicaciones más frecuentes que con mascarilla y tubo endotraqueal. El i-gel pediátrico es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica para niños. Está hecho de un elastómero suave similar al gel con un manguito no inflable. Los estudios sobre I-gel en adultos han sido prometedores y muestran una fácil inserción, altas presiones de fuga en las vías respiratorias y bajas tasas de complicaciones con pocas quejas posoperatorias. El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico del i-gel pediátrico y el c-LMA en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infantes (0-1 año de edad)
  • que programaron para cirugía electiva de corta duración (menos de 2 h) sometidos a anestesia general utilizando vía aérea supraglótica

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una vía aérea anormal
  • con enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • con enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • con enfermedad respiratoria crónica
  • tiene antecedentes de una infección del tracto respiratorio superior en el período anterior de 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo i-gel
Dispositivo: i-gel™
Inserción de I-gel
Comparador activo: Grupo LMA
Dispositivo: vía aérea con mascarilla laríngea clásica (c-LMA)
Inserción de c-LMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: dentro de los 5 min de la inserción de cada dispositivo
La presión de fuga de las vías respiratorias se determinó ajustando la válvula espiratoria del círculo de respiración a 40 cmH2O (flujo de gas fresco fijo de 3 L/min) y registrando la presión cuando se alcanzó el equilibrio.
dentro de los 5 min de la inserción de cada dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2011-0052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vía aérea con mascarilla laríngea clásica (c-LMA)

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