Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av nylig utviklet Supraglottic Airway Device, I-gel™, hos nyfødte og spedbarn: Sammenligning med Classic-laryngeal Mask Airway (c-LMA)

1. juni 2013 oppdatert av: Yonsei University
Selv om sikkerheten og effekten av Classic-laryngeal mask airway (c-LMA) hos barn har blitt vist i flere store observasjonsstudier, tyder funn på at de mindre c-LMAene, spesielt størrelsene 1 og 1½, er mindre egnet for luftveisvedlikehold under generell anestesi hos små spedbarn og at de til og med kan være forbundet med hyppigere komplikasjoner enn med ansiktsmaske og endotrakealtube. Den pediatriske i-gelen er en ny supraglottisk luftveisenhet for barn. Den er laget av en myk, gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett. Studier om I-gel hos voksne har vært lovende, og viser en enkel innsetting, høyt luftveislekkasjetrykk og lave komplikasjonsrater med få postoperative plager. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til pediatrisk i-gel og c-LMA hos spedbarn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn (0-1 år)
  • som planla for elektiv kirurgi av kort varighet (mindre enn 2 timer) som gjennomgikk generell anestesi ved bruk av supraglottiske luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med unormale luftveier
  • med reaktiv luftveissykdom
  • med gastroøsofageal reflukssykdom
  • med kronisk luftveissykdom
  • har en historie med øvre luftveisinfeksjon i den foregående 6-ukers perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-gel gruppe
Innsetting av I-gel
Aktiv komparator: LMA gruppe
Innsetting av c-LMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
Luftveislekkasjetrykket ble bestemt ved å justere pustesirkelens ekspirasjonsventil til 40 cmH2O (fast ferskgassstrøm 3 L/min) og registrere trykket når likevekt ble nådd.
innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere