- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437137
Den kliniske effekten av nylig utviklet Supraglottic Airway Device, I-gel™, hos nyfødte og spedbarn: Sammenligning med Classic-laryngeal Mask Airway (c-LMA)
1. juni 2013 oppdatert av: Yonsei University
Selv om sikkerheten og effekten av Classic-laryngeal mask airway (c-LMA) hos barn har blitt vist i flere store observasjonsstudier, tyder funn på at de mindre c-LMAene, spesielt størrelsene 1 og 1½, er mindre egnet for luftveisvedlikehold under generell anestesi hos små spedbarn og at de til og med kan være forbundet med hyppigere komplikasjoner enn med ansiktsmaske og endotrakealtube.
Den pediatriske i-gelen er en ny supraglottisk luftveisenhet for barn.
Den er laget av en myk, gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett.
Studier om I-gel hos voksne har vært lovende, og viser en enkel innsetting, høyt luftveislekkasjetrykk og lave komplikasjonsrater med få postoperative plager.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til pediatrisk i-gel og c-LMA hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn (0-1 år)
- som planla for elektiv kirurgi av kort varighet (mindre enn 2 timer) som gjennomgikk generell anestesi ved bruk av supraglottiske luftveier
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med unormale luftveier
- med reaktiv luftveissykdom
- med gastroøsofageal reflukssykdom
- med kronisk luftveissykdom
- har en historie med øvre luftveisinfeksjon i den foregående 6-ukers perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-gel gruppe
|
Innsetting av I-gel
|
|
Aktiv komparator: LMA gruppe
|
Innsetting av c-LMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
Luftveislekkasjetrykket ble bestemt ved å justere pustesirkelens ekspirasjonsventil til 40 cmH2O (fast ferskgassstrøm 3 L/min) og registrere trykket når likevekt ble nådd.
|
innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2011-0052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .