Клиническая эффективность недавно разработанного надгортанного воздуховода I-gel™ у новорожденных и младенцев: сравнение с классической ларингеальной маской (c-LMA)
1 июня 2013 г. обновлено: Yonsei University
Хотя безопасность и эффективность классических ларингеальных масок (c-LMA) у детей была продемонстрирована в нескольких крупных обсервационных исследованиях, полученные данные свидетельствуют о том, что c-LMA меньшего размера, в частности размеры 1 и 1½, менее подходят для поддержание проходимости дыхательных путей под общей анестезией у маленьких детей и что они даже могут быть связаны с более частыми осложнениями, чем с лицевой маской и эндотрахеальной трубкой.
Педиатрический i-gel — это новый надгортанный дыхательный аппарат для детей.
Изготовлен из мягкого гелеобразного эластомера с ненадувной манжетой.
Исследования I-gel у взрослых были многообещающими, показывая простоту введения, высокое давление утечки в дыхательных путях и низкий уровень осложнений с небольшим количеством послеоперационных жалоб.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности педиатрического i-gel и c-LMA у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы (0-1 год)
- у которых запланирована плановая операция короткой продолжительности (менее 2 часов) под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода.
Критерий исключения:
- пациенты с аномалиями дыхательных путей
- с реактивным заболеванием дыхательных путей
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- при хронических респираторных заболеваниях
- имеет историю инфекции верхних дыхательных путей в предшествующий 6-недельный период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-гель группа
|
Введение I-геля
|
|
Активный компаратор: Группа ЛМА
|
Вставка c-LMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения каждого устройства
|
Давление утечки в дыхательных путях определяли, устанавливая клапан выдоха дыхательного контура на 40 см H2O (фиксированный поток свежего газа 3 л/мин) и регистрируя давление при достижении равновесия.
|
в течение 5 минут после введения каждого устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2011-0052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .