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L'efficacia clinica del dispositivo sopraglottico recentemente sviluppato, I-gel™, nei neonati e nei lattanti: confronto con la maschera laringea classica (c-LMA)

1 giugno 2013 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene la sicurezza e l'efficacia della maschera laringea classica (c-LMA) nei bambini sia stata dimostrata in diversi ampi studi osservazionali, i risultati suggeriscono che le c-LMA di dimensioni inferiori, in particolare le dimensioni 1 e 1½, sono meno adatte per mantenimento delle vie aeree in anestesia generale nei bambini piccoli e che possono anche essere associati a complicanze più frequenti rispetto alla maschera facciale e al tubo endotracheale. L'i-gel pediatrico è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree per bambini. È fatto di un morbido elastomero simile al gel con un polsino non gonfiabile. Gli studi sull'I-gel negli adulti sono stati promettenti, mostrando un facile inserimento, elevate pressioni di perdita delle vie aeree e bassi tassi di complicanze con pochi disturbi postoperatori. Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di i-gel pediatrico e c-LMA nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati (0-1 anno di età)
  • che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo di breve durata (meno di 2 ore) in anestesia generale utilizzando le vie aeree sopraglottiche

Criteri di esclusione:

  • pazienti con vie aeree anomale
  • con malattia reattiva delle vie aeree
  • con malattia da reflusso gastroesofageo
  • con malattia respiratoria cronica
  • ha una storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle precedenti 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-gel
Dispositivo: i-gel™
Inserimento di I-gel
Comparatore attivo: Gruppo L.M.A
Dispositivo: maschera laringea classica (c-LMA)
Inserimento di c-LMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di fuga delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'inserimento di ciascun dispositivo
La pressione di perdita delle vie aeree è stata determinata regolando la valvola espiratoria del circolo respiratorio a 40 cmH2O (flusso fisso di gas fresco 3 L/min) e registrando la pressione al raggiungimento dell'equilibrio.
entro 5 minuti dall'inserimento di ciascun dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2011-0052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maschera laringea classica (c-LMA)

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