Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost nedávno vyvinutého supraglotického dýchacího zařízení, I-gel™, u novorozenců a kojenců: srovnání s klasickou laryngeální maskou dýchacích cest (c-LMA)

1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University
Přestože bezpečnost a účinnost klasické laryngeální masky (c-LMA) u dětí byla prokázána v několika velkých observačních studiích, zjištění naznačují, že menší c-LMA, zejména velikosti 1 a 1½, jsou méně vhodné pro udržování dýchacích cest v celkové anestezii u malých kojenců a že mohou být dokonce spojeny s častějšími komplikacemi než s obličejovou maskou a endotracheální trubicí. Pediatrický i-gel je nový supraglotický dýchací přístroj pro děti. Je vyrobena z měkkého gelovitého elastomeru s nenafukovací manžetou. Studie o I-gelu u dospělých byly slibné, prokázaly snadné zavedení, vysoký únikový tlak v dýchacích cestách a nízkou míru komplikací s malým počtem pooperačních stížností. Cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost pediatrického i-gelu a c-LMA u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci (0-1 rok věku)
  • kteří plánovali elektivní krátkodobou operaci (méně než 2 hodiny) v celkové anestezii s použitím supraglotických dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s abnormálními dýchacími cestami
  • s reaktivním onemocněním dýchacích cest
  • s gastroezofageálním refluxem
  • s chronickým onemocněním dýchacích cest
  • má v anamnéze infekci horních cest dýchacích v předchozích 6 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-gel skupina
Přístroj: i-gel™
Zavedení I-gelu
Aktivní komparátor: Skupina LMA
Přístroj: klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (c-LMA)
Vložení c-LMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: do 5 minut od vložení každého zařízení
Tlak úniku dýchacích cest byl stanoven nastavením exspiračního ventilu dýchacího okruhu na 40 cmH2O (fixní průtok čerstvého plynu 3 l/min) a zaznamenáním tlaku, když bylo dosaženo rovnováhy.
do 5 minut od vložení každého zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1-2011-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (c-LMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit