De klinische werkzaamheid van het recent ontwikkelde supraglottische luchtwegapparaat, I-gel™, bij neonaten en zuigelingen: vergelijking met klassiek-larynxmaskerluchtweg (c-LMA)
1 juni 2013 bijgewerkt door: Yonsei University
Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van de klassieke larynxmaskerluchtweg (c-LMA) bij kinderen is aangetoond in verschillende grote observationele onderzoeken, suggereren de bevindingen dat de kleinere c-LMA's, met name de maten 1 en 1½, minder geschikt zijn voor onderhoud van de luchtwegen onder algemene anesthesie bij kleine baby's en dat ze mogelijk zelfs gepaard gaan met vaker voorkomende complicaties dan bij het gezichtsmasker en de endotracheale tube.
De pediatrische i-gel is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat voor kinderen.
Het is gemaakt van een zacht, gelachtig elastomeer met een niet-opblaasbare manchet.
Studies over I-gel bij volwassenen zijn veelbelovend, met een gemakkelijke insertie, hoge luchtweglekdruk en lage complicaties met weinig postoperatieve klachten.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van de pediatrische i-gel en c-LMA bij zuigelingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen (0-1 jaar)
- die een electieve operatie van korte duur (minder dan 2 uur) hebben gepland die algemene anesthesie ondergaat met behulp van de supraglottische luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een abnormale luchtweg
- met reactieve luchtwegaandoening
- met gastro-oesofageale refluxziekte
- met een chronische luchtwegaandoening
- een voorgeschiedenis heeft van een infectie van de bovenste luchtwegen in de voorafgaande periode van 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-gel groep
|
Inbrengen van I-gel
|
|
Actieve vergelijker: LMA-groep
|
Inbrengen van c-LMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lekdruk in de luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na het inbrengen van elk apparaat
|
Luchtweglekdruk werd bepaald door het uitademventiel van de beademingscirkel in te stellen op 40 cmH2O (vaste versgasstroom 3 l/min) en de druk te registreren wanneer evenwicht was bereikt.
|
binnen 5 minuten na het inbrengen van elk apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-2011-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .