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A eficácia clínica do dispositivo supraglótico recentemente desenvolvido, I-gel™, em neonatos e lactentes: comparação com a máscara laríngea clássica (c-LMA)

1 de junho de 2013 atualizado por: Yonsei University
Embora a segurança e a eficácia da máscara laríngea clássica (c-LMA) em crianças tenham sido demonstradas em vários grandes estudos observacionais, os resultados sugerem que os c-LMAs de tamanho menor, em particular os tamanhos 1 e 1½, são menos adequados para manutenção das vias aéreas sob anestesia geral em lactentes pequenos e que podem até estar associadas a complicações mais frequentes do que com a máscara facial e o tubo endotraqueal. O i-gel pediátrico é um novo dispositivo de via aérea supraglótica para crianças. É feito de um elastômero macio semelhante a gel com um manguito não inflável. Estudos sobre o I-gel em adultos têm se mostrado promissores, mostrando fácil inserção, altas pressões de vazamento nas vias aéreas e baixas taxas de complicações com poucas queixas pós-operatórias. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico do i-gel pediátrico e c-LMA em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes (0-1 ano de idade)
  • que agendaram cirurgia eletiva de curta duração (menos de 2 horas) submetidos a anestesia geral usando via aérea supraglótica

Critério de exclusão:

  • pacientes com vias aéreas anormais
  • com doença reativa das vias aéreas
  • com doença do refluxo gastroesofágico
  • com doença respiratória crônica
  • tem história de infecção do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I-gel
Dispositivo: i-gel™
Inserção de I-gel
Comparador Ativo: Grupo LMA
Dispositivo: máscara laríngea clássica (c-LMA)
Inserção de c-LMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vazamento das vias aéreas
Prazo: dentro de 5 minutos após a inserção de cada dispositivo
A pressão de fuga nas vias aéreas foi determinada ajustando a válvula expiratória do círculo respiratório para 40 cmH2O (fluxo fixo de gás fresco 3 L/min) e registrando a pressão quando o equilíbrio foi alcançado.
dentro de 5 minutos após a inserção de cada dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2011-0052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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