- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437137
Äskettäin kehitetyn supraglottisen hengitystielaitteen, I-gel™, kliininen teho vastasyntyneillä ja imeväisillä: vertailu klassiseen kurkunpään maskiin (c-LMA)
lauantai 1. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Vaikka Classic-laryngeal maskin (c-LMA) turvallisuus ja tehokkuus lapsilla on osoitettu useissa suurissa havainnointitutkimuksissa, havainnot viittaavat siihen, että pienemmät c-LMA:t, erityisesti koot 1 ja 1½, ovat vähemmän sopivia hengitysteiden ylläpito yleisanestesiassa pienillä imeväisillä ja että niihin voi jopa liittyä useammin komplikaatioita kuin kasvonaamion ja endotrakeaaliputken käyttöön.
Lasten i-gel on uusi supraglottinen hengitysteiden laite lapsille.
Se on valmistettu pehmeästä, geelimäisestä elastomeerista, jossa on puhallettava mansetti.
I-geeliä koskevat tutkimukset aikuisilla ovat olleet lupaavia, ja ne ovat osoittaneet helpon asennuksen, korkeat hengitysteiden vuotopaineet ja alhainen komplikaatioaste ja harvoja postoperatiivisia valituksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lasten i-gelin ja c-LMA:n kliinistä suorituskykyä pikkulapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat (0-1-vuotiaat)
- joille oli varattu lyhytkestoinen (alle 2 tuntia) elektiivinen leikkaus, joka tehdään yleisanestesiassa käyttäen supraglottisia hengitysteitä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on epänormaali hengitystie
- reaktiivisen hengitystiesairauden kanssa
- gastroesofageaalisen refluksitaudin kanssa
- kroonisen hengityselinten sairauden kanssa
- hänellä on ollut ylempien hengitysteiden tulehdus edellisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I-geeli ryhmä
|
I-geelin asettaminen
|
Active Comparator: LMA ryhmä
|
C-LMA:n lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä kunkin laitteen asettamisesta
|
Hengitysteiden vuotopaine määritettiin säätämällä hengitysympyrän uloshengitysventtiili arvoon 40 cmH2O (kiinteä tuorekaasuvirtaus 3 l/min) ja tallentamalla paine, kun tasapaino saavutettiin.
|
5 minuutin sisällä kunkin laitteen asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2011-0052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset klassinen kurkunpään maski hengitystie (c-LMA)
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisSinonasaalista leikkausta vaativat tilatYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHaitallinen anestesian tulosItävalta
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmisVaikea hengitystie | Anestesia; ToimivaYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis