新型髓内钉治疗转子间骨折
2022年9月17日 更新者：Peifu Tang
本研究的目的是确定这种新型髓内固定是否能有效治疗粗隆间骨折。
研究概览
详细说明
随着社会老龄化进程的推进，老年粗隆间骨折患者越来越多。 最好推荐的治疗方法是手术治疗髓内固定。 但现有的髓内固定方法无法恢复整体内支撑，早期会发生髋内翻。 同时，如果两端相互接触，内翻畸形将不再发展。 这种新型髓内固定装置可以克服现有的髓内固定装置不足和支撑内部的问题。 可促使骨折部位获得更强的初始稳定性，提高骨折愈合率，减少内翻发生率，使患者早期负重行走。
这种新型股骨粗隆间骨折的髓内固定装置，包括一种与股骨近端解剖相适应的股骨近端髓内钉、股骨近端髓内钉穿过股骨头和股骨远端加压螺钉锁定螺钉，其主要特点是：
- 股骨近端钉由钛制成，其近端为内窄外宽结构。 它的横截面看起来像一个梯形。 该装置与股骨近端的解剖结构及其机械可靠性相匹配。
- 压缩螺钉的尖端设计有螺纹。 它可以穿过髓内钉，产生滑动和持续的压力。
- 股骨支撑螺钉制成圆柱形，具有钝圆头。 股骨支撑螺钉的尖端与加压螺钉的凹槽平整。 这种设计可以支持内部机械稳定性。 同时，来自股骨头颈加压螺钉的支撑螺钉可滑动微调，因此具有直接抵消内翻和股骨颈旋转移位，防止骨折复位的二次丢失。 股骨头内的螺钉也可以防止切割发生。
- 该装置可用于经皮植入体内的微创途径。 减少复位时间，减少骨折干扰，帮助骨折自然愈合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tang Peifu, Dr.
- 电话号码：861099638101
- 邮箱：pftang301@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shen Jing, Dr.
- 电话号码：8613718623511
- 邮箱：orthjing@yahoo.com
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
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接触：
- Tang Peifu, Dr.
- 电话号码：861099638101
- 邮箱：pftang301@126.com
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首席研究员：
- Zhang li Hai, Dr.
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副研究员：
- Shen Jing, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）的成年男性或女性。
- 转子间骨折通过前后位和侧位髋关节 X 光片、计算机断层扫描或磁共振成像 (MRI) 证实。
- 在急诊室就诊后 14 天内对骨折进行手术治疗。
- 患者在骨折前可以走动，尽管他们可能使用了手杖或助行器等辅助工具。
- 预期用于髋关节手术固定的医学优化。
- 由患者或法定监护人提供知情同意书。
- 无其他重大外伤。
排除标准：
- 不适合内固定的患者（即严重的骨关节炎、类风湿性关节炎或病理性骨折）。
- 相关的下肢严重损伤（即足部、踝部、胫骨、腓骨、膝部或股骨的同侧或对侧骨折；踝部、膝部或髋部脱位；或股骨头缺损或骨折）。
- 受影响的髋关节周围保留硬件。
- 髋关节周围感染（即软组织或骨骼）。
- 除骨质疏松症（即佩吉特氏病、肾性骨营养不良、骨软化症）以外的骨代谢障碍患者。
- 中度或重度认知障碍患者（即六项筛查有 3 个或更多错误）。
- 帕金森病（或痴呆症）严重到足以增加跌倒的可能性或严重到足以影响康复的患者。
- 根据调查人员的判断，可能存在问题，并保持后续行动。 例如，我们将排除没有固定住所的患者、计划在明年搬出城镇的患者或没有足够家庭支持的智障患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新型髓内钉固定不稳定转子间骨折
AO/OTA A2骨折新型钉固定
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这是一种治疗转子间骨折的新型内固定方法。
其他名称：
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实验性的：不稳定转子间骨折PFNA固定
AO/OTA A2骨折PFNA固定
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它在治疗股骨粗隆间骨折中非常常见。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后生活质量评分
大体时间：术前、术后六个月和一年
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SF-36个
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术前、术后六个月和一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月骨折愈合率
大体时间：术后三个月
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通过放射学检查检查骨折愈合情况。
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术后三个月
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股骨内化率
大体时间：术后一年
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股骨内化
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术后一年
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胶骨骨干角
大体时间：术后一年
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胶骨骨干角
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术后一年
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承重
大体时间：围手术期
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负重时间
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围手术期
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患者对治疗的满意度
大体时间：术后一年
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1 年 VAS 满意度
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术后一年
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髋关节功能评分
大体时间：术前、术后六个月和一年
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职业健康安全
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术前、术后六个月和一年
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术开始到结束的时间
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围手术期
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透视时间
大体时间：术中
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透视持续时间
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术中
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种植相关并发症发生率
大体时间：一年
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切出、骨不连、植入物破损/失效、感染
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tang Peifu、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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