Лечение межвертельного перелома интрамедуллярным стержнем нового типа
17 сентября 2022 г. обновлено: Peifu Tang
Целью данного исследования является определение эффективности этой новой интрамедуллярной фиксации при лечении межвертельных переломов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения общества все больше встречалось пожилых больных с межвертельными переломами. Лучшим рекомендуемым лечением является хирургическое лечение с интрамедуллярной фиксацией. Однако существующие методы интрамедуллярной фиксации не позволяют восстановить интегрированную внутреннюю опору, и возникает ранний варус бедра. Между тем, варусная деформация больше не будет развиваться, если два конца соприкасаются друг с другом. Это новое интрамедуллярное фиксирующее устройство может преодолеть существующую нехватку интрамедуллярных фиксирующих устройств и решить внутреннюю проблему. Это может побудить место перелома получить более сильную начальную стабильность, улучшить скорость заживления перелома, снизить частоту варусной деформации и позволить пациентам рано начать ходьбу с нагрузкой.
Этот новый тип интрамедуллярной фиксации межвертельных переломов устройств, включая анатомию проксимального отдела бедренной кости и адаптированный к проксимальному бедренному стержню, проксимальному бедренному стержню через головку бедренной кости и дистальный бедренный компрессионный винт, блокирующий винт, его основные особенности:
- Проксимальный бедренный стержень изготовлен из титана, его проксимальная часть имеет узкую внутреннюю и широкую наружную структуру. В поперечном сечении он похож на трапецию. Это устройство соответствовало анатомии проксимального отдела бедренной кости и его механической надежности.
- Наконечник компрессионного винта имел резьбу. Он может проходить через интрамедуллярный стержень, вызывать скольжение и постоянное давление.
- Бедренный опорный винт был выполнен цилиндрическим, имел тупой закругленный кончик. Кончик бедренного опорного винта совпадал с канавкой компрессионного винта. Эта конструкция может поддерживать внутреннюю механическую стабильность. В то же время, опорный винт от компрессионного винта головки и шейки бедренной кости может точно скользить, поэтому он имеет прямое смещение против варусной деформации и ротационного смещения шейки бедренной кости, чтобы предотвратить вторичную потерю репозиции перелома. Винт в головке бедренной кости также может предотвратить порез.
- Это устройство может быть использовано в минимально инвазивном подходе чрескожно и имплантировано в тело. Сократите время восстановления, помехи при переломах и помогите естественному заживлению переломов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tang Peifu, Dr.
- Номер телефона: 861099638101
- Электронная почта: pftang301@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shen Jing, Dr.
- Номер телефона: 8613718623511
- Электронная почта: orthjing@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Контакт:
- Tang Peifu, Dr.
- Номер телефона: 861099638101
- Электронная почта: pftang301@126.com
-
Главный следователь:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Младший исследователь:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
- Перелом межвертельного перелома подтверждается переднезадней и боковой рентгенограммами бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Оперативное лечение переломов в течение 14 дней после поступления в травмпункт.
- Пациент мог ходить до перелома, хотя он мог использовать вспомогательные средства, такие как трость или ходунки.
- Предполагаемая медицинская оптимизация для оперативной фиксации тазобедренного сустава.
- Предоставление информированного согласия пациентом или законным опекуном.
- Никаких других серьезных травм.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит внутренняя фиксация (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит или патологический перелом).
- Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, большеберцовой кости, малоберцовой кости, колена или бедренной кости; вывихи лодыжки, колена или бедра; дефекты или перелом головки бедренной кости).
- Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра.
- Инфекция вокруг тазобедренного сустава (например, мягких тканей или костей).
- Пациенты с нарушениями костного метаболизма, кроме остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция).
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (например, скрининг по шести пунктам с 3 или более ошибками).
- Пациенты с болезнью Паркинсона (или деменцией), достаточно тяжелой, чтобы увеличить вероятность падения, или достаточно серьезной, чтобы поставить под угрозу реабилитацию.
- Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нестабильный межвертельный перелом фиксируется новым стержнем
Перелом AO/OTA A2 зафиксирован новым штифтом
|
Это новый метод фиксации при межвертельном переломе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нестабильный межвертельный перелом, фиксированный PFNA
Перелом AO/OTA A2 зафиксирован с помощью PFNA
|
Его очень часто использовали при лечении межвертельного перелома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационного качества жизни
Временное ограничение: до операции, через шесть месяцев и через год после операции
|
СФ-36 шт.
|
до операции, через шесть месяцев и через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления переломов через три месяца
Временное ограничение: три месяца после операции
|
Состояние заживления переломов контролировали рентгенологическим исследованием.
|
три месяца после операции
|
|
скорость медиализации бедренной кости
Временное ограничение: один год после операции
|
бедренная медиализация
|
один год после операции
|
|
коллодиафизарный угол
Временное ограничение: один год после операции
|
коллодиафизарный угол
|
один год после операции
|
|
подшипник
Временное ограничение: периоперация
|
время выдержки веса
|
периоперация
|
|
показатель удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: один год после операции
|
Удовлетворение VAS на 1 год
|
один год после операции
|
|
Оценка функции бедра
Временное ограничение: до операции, через шесть месяцев и через год после операции
|
Охрана труда
|
до операции, через шесть месяцев и через год после операции
|
|
время хирургического вмешательства
Временное ограничение: Периоперационный
|
Время от начала до конца операции
|
Периоперационный
|
|
время рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность рентгеноскопии
|
интраоперационный
|
|
частота осложнений, связанных с имплантацией
Временное ограничение: один год
|
вырез, несращение, поломка/отказ имплантата, инфекция
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH OD 12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .