Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intertrochanterisk fraktur med ny type intramedullær negl

17. september 2022 oppdatert av: Peifu Tang
Formålet med denne studien er å finne ut om denne nye intramedullære fikseringen er effektiv i behandlingen av intertrokantær fraktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med fremgangen i det aldrende samfunnet, ble eldre pasienter med intertrokantære frakturer oppstått mer og mer. Den beste anbefalte behandlingen er kirurgisk behandling av intramedullær fiksering. Imidlertid kunne eksisterende metoder for intramedullær fiksering ikke gjenopprettes den integrerte indre støtten, og det vil oppstå tidlig hip varus. I mellomtiden vil varus-deformiteten ikke lenger utvikles hvis de to avslutter kontakten med hverandre. Denne nye intramedullære fikseringsanordningen kan overvinne den eksisterende mangelen på intramedullære fikseringsanordninger og støtte innsiden av problemet. Det kan få bruddstedet til å oppnå en sterkere initial stabilitet, forbedre bruddhelingshastigheten, redusere forekomsten av varus og tillate pasienter med tidlig vektbærende gange.

Denne nye typen intramedullær fiksering av intertrokantære frakturer av enheter, inkludert en proksimal femoral anatomi og tilpasse seg proksimal femoral spiker, proksimal femoral spiker gjennom femoral hodet og distale femur kompresjonsskrue låseskrue, dens hovedtrekk er:

  1. Den proksimale lårneglen var laget av titan, dens proksimale del er smal innvendig og bred utvendig struktur. Det ser ut som en trapesformet i tverrsnitt. Denne enheten ble matchet med anatomien til proksimal femur og dens mekaniske pålitelighet.
  2. Spissen av kompresjonsskruen var laget med gjenger. Det kan komme gjennom den intramedullære neglen, produsere glidning og vedvarende trykk.
  3. Lårstøtteskruen var laget i sylindrisk, hadde en stump avrundet spiss. Spissen av lårbensstøtteskruen var flat med sporet til kompresjonsskruen. Denne designen kan støtte innvendig mekanisk stabilitet. Samtidig kan støtteskruen fra lårhodet og nakkekompresjonsskruen gli finjustering, slik at den har en direkte offset mot varus- og lårhalsroterende forskyvning for å forhindre sekundært tap av frakturreduksjon. Skruen i lårbenshodet kan også forhindre kutting.
  4. Denne enheten kan brukes i minimalt invasiv tilnærming av perkutan og implantert i kroppen. Reduser reduksjonstid, bruddinterferens og hjelp til naturlig helbredelse av brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Shen Jing, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
  • Fraktur av det intertrokantære bruddet bekreftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Operativ behandling av brudd innen 14 dager etter oppmøte på legevakt.
  • Pasienten var ambulant før bruddet, selv om de kan ha brukt et hjelpemiddel som en stokk eller en rullator.
  • Forventet medisinsk optimalisering for operativ fiksering av hoften.
  • Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge.
  • Ingen andre store traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er egnet for intern fiksering (dvs. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt eller patologisk fraktur).
  • Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, ankelen, tibia, fibula, kneet eller femur; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften; eller lårhodedefekter eller brudd).
  • Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften.
  • Infeksjon rundt hoften (dvs. bløtvev eller bein).
  • Pasienter med forstyrrelser i benmetabolismen unntatt osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
  • Moderat eller alvorlig kognitivt svekket pasienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere feil).
  • Pasienter med Parkinsons sykdom (eller demens) alvorlig nok til å øke sannsynligheten for å falle eller alvorlig nok til å kompromittere rehabilitering.
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som rapporterer en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ustabil intertrokantær fraktur fikset med ny spiker
AO/OTA A2-brudd festet med ny spiker
Dette er en ny fikseringsbehandling for intertrokantær fraktur.
Andre navn:
  • WEIGAO ORTHOPEDIC DEVICE CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EKSPERIMENTELL: ustabil intertrokantær fraktur fikset med PFNA
AO/OTA A2-brudd fikset med PFNA
Det ble brukt svært vanlig i behandling med intertrokantær fraktur.
Andre navn:
  • AO-stiftelsen
  • PFNA (proksimal femoral spiker antirotasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
SF-36 STK
preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruddhelingshastighet ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
bruddhelingstilstand ble sjekket ved radiologisk undersøkelse.
tre måneder etter operasjonen
rate av femoral medialisering
Tidsramme: ett år postoperativt
femoral medialisering
ett år postoperativt
kollodiafysisk vinkel
Tidsramme: ett år postoperativt
kollodiafysisk vinkel
ett år postoperativt
vektbæring
Tidsramme: perioperasjon
tidspunkt for vektbæring
perioperasjon
graden av pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: ett år postoperativt
1 års VAS-tilfredshet
ett år postoperativt
Hoftefunksjonspoeng
Tidsramme: preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
OHS
preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
tidspunkt for kirurgi under
Tidsramme: Perioperativt
Tiden fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Perioperativt
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraoperativt
Varighet av fluoroskopi
intraoperativt
frekvensen av komplikasjoner knyttet til implantatet
Tidsramme: ett år
kuttet ut, ikke-forening, implantatbrudd/svikt, infeksjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLAGH OD 12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere