- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437176
Behandling av intertrochanterisk fraktur med ny type intramedullær negl
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremgangen i det aldrende samfunnet, ble eldre pasienter med intertrokantære frakturer oppstått mer og mer. Den beste anbefalte behandlingen er kirurgisk behandling av intramedullær fiksering. Imidlertid kunne eksisterende metoder for intramedullær fiksering ikke gjenopprettes den integrerte indre støtten, og det vil oppstå tidlig hip varus. I mellomtiden vil varus-deformiteten ikke lenger utvikles hvis de to avslutter kontakten med hverandre. Denne nye intramedullære fikseringsanordningen kan overvinne den eksisterende mangelen på intramedullære fikseringsanordninger og støtte innsiden av problemet. Det kan få bruddstedet til å oppnå en sterkere initial stabilitet, forbedre bruddhelingshastigheten, redusere forekomsten av varus og tillate pasienter med tidlig vektbærende gange.
Denne nye typen intramedullær fiksering av intertrokantære frakturer av enheter, inkludert en proksimal femoral anatomi og tilpasse seg proksimal femoral spiker, proksimal femoral spiker gjennom femoral hodet og distale femur kompresjonsskrue låseskrue, dens hovedtrekk er:
- Den proksimale lårneglen var laget av titan, dens proksimale del er smal innvendig og bred utvendig struktur. Det ser ut som en trapesformet i tverrsnitt. Denne enheten ble matchet med anatomien til proksimal femur og dens mekaniske pålitelighet.
- Spissen av kompresjonsskruen var laget med gjenger. Det kan komme gjennom den intramedullære neglen, produsere glidning og vedvarende trykk.
- Lårstøtteskruen var laget i sylindrisk, hadde en stump avrundet spiss. Spissen av lårbensstøtteskruen var flat med sporet til kompresjonsskruen. Denne designen kan støtte innvendig mekanisk stabilitet. Samtidig kan støtteskruen fra lårhodet og nakkekompresjonsskruen gli finjustering, slik at den har en direkte offset mot varus- og lårhalsroterende forskyvning for å forhindre sekundært tap av frakturreduksjon. Skruen i lårbenshodet kan også forhindre kutting.
- Denne enheten kan brukes i minimalt invasiv tilnærming av perkutan og implantert i kroppen. Reduser reduksjonstid, bruddinterferens og hjelp til naturlig helbredelse av brudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shen Jing, Dr.
- Telefonnummer: 8613718623511
- E-post: orthjing@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Underetterforsker:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
- Fraktur av det intertrokantære bruddet bekreftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Operativ behandling av brudd innen 14 dager etter oppmøte på legevakt.
- Pasienten var ambulant før bruddet, selv om de kan ha brukt et hjelpemiddel som en stokk eller en rullator.
- Forventet medisinsk optimalisering for operativ fiksering av hoften.
- Utlevering av informert samtykke fra pasient eller verge.
- Ingen andre store traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for intern fiksering (dvs. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt eller patologisk fraktur).
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, ankelen, tibia, fibula, kneet eller femur; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften; eller lårhodedefekter eller brudd).
- Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften.
- Infeksjon rundt hoften (dvs. bløtvev eller bein).
- Pasienter med forstyrrelser i benmetabolismen unntatt osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
- Moderat eller alvorlig kognitivt svekket pasienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere feil).
- Pasienter med Parkinsons sykdom (eller demens) alvorlig nok til å øke sannsynligheten for å falle eller alvorlig nok til å kompromittere rehabilitering.
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som rapporterer en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ustabil intertrokantær fraktur fikset med ny spiker
AO/OTA A2-brudd festet med ny spiker
|
Dette er en ny fikseringsbehandling for intertrokantær fraktur.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ustabil intertrokantær fraktur fikset med PFNA
AO/OTA A2-brudd fikset med PFNA
|
Det ble brukt svært vanlig i behandling med intertrokantær fraktur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
|
SF-36 STK
|
preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruddhelingshastighet ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
bruddhelingstilstand ble sjekket ved radiologisk undersøkelse.
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
rate av femoral medialisering
Tidsramme: ett år postoperativt
|
femoral medialisering
|
ett år postoperativt
|
|
kollodiafysisk vinkel
Tidsramme: ett år postoperativt
|
kollodiafysisk vinkel
|
ett år postoperativt
|
|
vektbæring
Tidsramme: perioperasjon
|
tidspunkt for vektbæring
|
perioperasjon
|
|
graden av pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: ett år postoperativt
|
1 års VAS-tilfredshet
|
ett år postoperativt
|
|
Hoftefunksjonspoeng
Tidsramme: preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
|
OHS
|
preoperativt, seks måneder og ett år postoperativt
|
|
tidspunkt for kirurgi under
Tidsramme: Perioperativt
|
Tiden fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Perioperativt
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighet av fluoroskopi
|
intraoperativt
|
|
frekvensen av komplikasjoner knyttet til implantatet
Tidsramme: ett år
|
kuttet ut, ikke-forening, implantatbrudd/svikt, infeksjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH OD 12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .