Behandling av intertrochanterisk fraktur med ny typ av intramedullär nagel
17 september 2022 uppdaterad av: Peifu Tang
Syftet med denna studie är att avgöra om denna nya intramedullära fixering är effektiv vid behandling av intertrokantära frakturer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av det åldrande samhället förekom äldre patienter med intertrokantära frakturer mer och mer. Den bästa rekommenderade behandlingen är kirurgisk behandling av intramedullär fixering. Men befintliga metoder för intramedullär fixering kunde inte återställas det integrerade inre stödet, och det kommer att inträffa tidigt höftvarus. Under tiden kommer varusdeformiteten inte längre att utvecklas om de två slutar kontakt med varandra. Denna nya intramedullära fixeringsanordning kan övervinna den befintliga bristen på intramedullära fixeringsanordningar och stödja insidan av problemet. Det kan få frakturstället att erhålla en starkare initial stabilitet, förbättra frakturläkningshastigheten, minska förekomsten av varus och tillåta patienter med tidig viktbärande gång.
Denna nya typ av intramedullär fixering av intertrokantära frakturer av enheter, inklusive en proximal femoral anatomi och anpassning till proximal femoral nagel, proximal femoral spik genom lårbenshuvudet och distal femur kompressionsskruv låsskruv, dess huvudsakliga egenskaper är:
- Den proximala lårbensnageln var gjord av titan, dess proximala del är smal inuti och bred yttre struktur. Det ser ut som en trapets i tvärsnitt. Denna enhet matchades med anatomin hos det proximala lårbenet och dess mekaniska tillförlitlighet.
- Spetsen på kompressionsskruven var designad gänga. Det kan komma genom den intramedullära nageln, producera glidning och ihållande tryck.
- Lårbensstödskruven var gjord i cylindrisk form, hade en trubbig rundad spets. Spetsen på lårbensstödskruven låg i botten med spåret på kompressionsskruven. Denna design kan stödja interiörens mekaniska stabilitet. Samtidigt kan stödskruven från lårbenshuvudet och nackkompressionsskruven glida finjustering, så den har en direkt offset mot varus och lårbenshalsens roterande förskjutning för att förhindra sekundär förlust av frakturreduktion. Skruven i lårbenshuvudet kan också förhindra skärning.
- Denna enhet kan användas i minimalt invasiv tillvägagångssätt av perkutan och implanteras i kroppen. Minska reduktionstiden, frakturinterferens och hjälpa den naturliga läkningen av frakturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shen Jing, Dr.
- Telefonnummer: 8613718623511
- E-post: orthjing@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-post: pftang301@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Underutredare:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre (utan övre åldersgräns).
- Fraktur av den intertrokantära frakturen bekräftades med antingen anteroposterior och lateral höftröntgen, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Operativ behandling av frakturer inom 14 dagar från uppvisning på akuten.
- Patienten var ambulerande före frakturen, även om de kan ha använt ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator.
- Förväntad medicinsk optimering för operativ fixering av höften.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller vårdnadshavare.
- Inget annat större trauma.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är lämpliga för intern fixering (d.v.s. svår artros, reumatoid artrit eller patologisk fraktur).
- Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadbenet, knäet eller lårbenet; dislokationer av fotleden, knäet eller höften; eller lårbenshuvuddefekter eller fraktur).
- Behållen hårdvara runt den drabbade höften.
- Infektion runt höften (dvs mjukvävnad eller ben).
- Patienter med störningar i benmetabolismen förutom osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, osteomalaci).
- Måttligt eller gravt kognitivt nedsatt patienter (d.v.s. Six Item Screener med 3 eller fler fel).
- Patienter med Parkinsons sjukdom (eller demens) som är tillräckligt allvarliga för att öka sannolikheten för att falla eller tillräckligt allvarliga för att äventyra rehabiliteringen.
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen. Vi kommer till exempel att utesluta patienter utan fast adress, de som rapporterar en plan på att flytta från stan under nästa år, eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Instabil intertrokantär fraktur fixerad med en ny spik
AO/OTA A2 fraktur fixerad med ny spik
|
Detta är en ny fixeringsbehandling för intertrokantära frakturer.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: instabil intertrokantär fraktur fixerad med PFNA
AO/OTA A2 fraktur fixerad med PFNA
|
Det användes mycket vanligt vid behandling av intertrokantära frakturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativt, sex månader och ett år postoperativt
|
SF-36 st
|
preoperativt, sex månader och ett år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frakturläkningshastigheten efter tre månader
Tidsram: tre månader efter operationen
|
frakturläkningstillståndet kontrollerades genom radiologisk undersökning.
|
tre månader efter operationen
|
|
graden av femoral medialisering
Tidsram: ett år efter operationen
|
femoral medialisering
|
ett år efter operationen
|
|
kollodiafysisk vinkel
Tidsram: ett år efter operationen
|
kollodiafysisk vinkel
|
ett år efter operationen
|
|
viktbärande
Tidsram: perioperation
|
tidpunkt för viktbärande
|
perioperation
|
|
graden av patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: ett år efter operationen
|
1-års VAS-nöjdhet
|
ett år efter operationen
|
|
Höftfunktionspoäng
Tidsram: preoperativt, sex månader och ett år postoperativt
|
OHS
|
preoperativt, sex månader och ett år postoperativt
|
|
tid för kirurgi under
Tidsram: Perioperativ
|
Tiden från början till slutet av operationen
|
Perioperativ
|
|
fluoroskopi tid
Tidsram: intraoperativt
|
Varaktighet av fluoroskopi
|
intraoperativt
|
|
frekvensen av komplikationer relaterade till implantatet
Tidsram: ett år
|
utskärning, nonunion, implantatbrott/fel, infektion
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH OD 12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .