- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437176
Tratamento de Fratura Intertrocantérica com Novo Tipo de Haste Intramedular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o progresso do envelhecimento da sociedade, pacientes idosos com fraturas intertrocantéricas ocorreram cada vez mais. O tratamento mais recomendado é o tratamento cirúrgico de fixação intramedular. No entanto, os métodos existentes de fixação intramedular não podem restaurar o suporte interno integrado e ocorrerá varo precoce do quadril. Enquanto isso, a deformidade em varo não se desenvolverá mais se as duas extremidades entrarem em contato uma com a outra. Este novo dispositivo de fixação intramedular pode superar a escassez existente de dispositivos de fixação intramedular e apoiar o interior do problema. Pode levar o local da fratura a obter uma estabilidade inicial mais forte, melhorar a taxa de consolidação da fratura, reduzir a incidência de varo e permitir que os pacientes comecem a caminhar com sustentação de peso precocemente.
Este novo tipo de dispositivos de fixação intramedular de fraturas intertrocantéricas, incluindo uma anatomia femoral proximal e se adaptam a haste femoral proximal, haste femoral proximal através da cabeça femoral e parafuso de bloqueio do parafuso de compressão do fêmur distal, suas principais características são:
- A haste femoral proximal foi feita de titânio, sua parte proximal é estreita por dentro e larga por fora da estrutura. Parece um trapezoidal na seção transversal. Este dispositivo foi combinado com a anatomia do fêmur proximal e sua confiabilidade mecânica.
- A ponta do parafuso de compressão foi projetada com rosca. Pode passar pela haste intramedular, produzir deslizamento e pressão sustentada.
- O parafuso de sustentação femoral era feito em forma cilíndrica, tinha ponta romba arredondada. A ponta do parafuso de suporte femoral estava encaixada com o sulco do parafuso de compressão. Este projeto pode suportar a estabilidade mecânica interior. Ao mesmo tempo, o parafuso de suporte da cabeça femoral e o parafuso de compressão do colo podem deslizar com ajuste fino, por isso tem um deslocamento direto contra o varo e o deslocamento de rotação do colo femoral para evitar a perda secundária da redução da fratura. O parafuso na cabeça femoral também pode impedir que o corte ocorra.
- Este dispositivo pode ser utilizado em abordagem minimamente invasiva de forma percutânea e implantado no corpo. Reduz o tempo de redução, a interferência da fratura e ajuda na cicatrização natural das fraturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tang Peifu, Dr.
- Número de telefone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shen Jing, Dr.
- Número de telefone: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contato:
- Tang Peifu, Dr.
- Número de telefone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
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Investigador principal:
- Zhang li Hai, Dr.
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Subinvestigador:
- Shen Jing, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
- Fratura da fratura intertrocantérica confirmada com radiografias anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Tratamento cirúrgico de fraturas dentro de 14 dias após a apresentação na sala de emergência.
- O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
- Otimização médica antecipada para fixação cirúrgica do quadril.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para fixação interna (isto é, osteoartrite grave, artrite reumatoide ou fratura patológica).
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
- Hardware retido ao redor do quadril afetado.
- Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com 3 ou mais erros).
- Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Excluiremos, por exemplo, pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam planos de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fratura intertrocantérica instável corrigida com nova haste
Fratura AO/OTA A2 fixada com nova haste
|
Este é um novo tratamento de fixação para fratura intertrocantérica.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: fratura intertrocantérica instável fixada com PFNA
Fratura AO/OTA A2 fixada com PFNA
|
Foi muito utilizado no tratamento de fratura intertrocantérica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
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PCS SF-36
|
pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de consolidação da fratura em três meses
Prazo: pós-operatório de três meses
|
a condição de consolidação da fratura foi verificada por exame radiológico.
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pós-operatório de três meses
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taxa de medialização femoral
Prazo: pós-operatório de um ano
|
medialização femoral
|
pós-operatório de um ano
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ângulo colodiafisário
Prazo: pós-operatório de um ano
|
ângulo colodiafisário
|
pós-operatório de um ano
|
suporte de peso
Prazo: perioperação
|
tempo de suporte de peso
|
perioperação
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taxa de satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: pós-operatório de um ano
|
Satisfação VAS de 1 ano
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pós-operatório de um ano
|
Pontuação da função do quadril
Prazo: pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
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OHS
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pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
|
tempo de cirurgia durante
Prazo: Perioperatório
|
O tempo desde o início até o final da cirurgia
|
Perioperatório
|
tempo de fluoroscopia
Prazo: intraoperatório
|
Duração da fluoroscopia
|
intraoperatório
|
taxa de complicações relacionadas ao implante
Prazo: um ano
|
corte, não união, quebra/falha do implante, infecção
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH OD 12
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Ensaios clínicos em novo tipo de haste intramedular
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Singapore General HospitalDesconhecidoComplicações perioperatórias/pós-operatórias | Complicação, Pós-operatórioCingapura