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Tratamento de Fratura Intertrocantérica com Novo Tipo de Haste Intramedular

17 de setembro de 2022 atualizado por: Peifu Tang
O objetivo deste estudo é determinar se esta nova fixação intramedular é eficaz no tratamento da fratura intertrocantérica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o progresso do envelhecimento da sociedade, pacientes idosos com fraturas intertrocantéricas ocorreram cada vez mais. O tratamento mais recomendado é o tratamento cirúrgico de fixação intramedular. No entanto, os métodos existentes de fixação intramedular não podem restaurar o suporte interno integrado e ocorrerá varo precoce do quadril. Enquanto isso, a deformidade em varo não se desenvolverá mais se as duas extremidades entrarem em contato uma com a outra. Este novo dispositivo de fixação intramedular pode superar a escassez existente de dispositivos de fixação intramedular e apoiar o interior do problema. Pode levar o local da fratura a obter uma estabilidade inicial mais forte, melhorar a taxa de consolidação da fratura, reduzir a incidência de varo e permitir que os pacientes comecem a caminhar com sustentação de peso precocemente.

Este novo tipo de dispositivos de fixação intramedular de fraturas intertrocantéricas, incluindo uma anatomia femoral proximal e se adaptam a haste femoral proximal, haste femoral proximal através da cabeça femoral e parafuso de bloqueio do parafuso de compressão do fêmur distal, suas principais características são:

  1. A haste femoral proximal foi feita de titânio, sua parte proximal é estreita por dentro e larga por fora da estrutura. Parece um trapezoidal na seção transversal. Este dispositivo foi combinado com a anatomia do fêmur proximal e sua confiabilidade mecânica.
  2. A ponta do parafuso de compressão foi projetada com rosca. Pode passar pela haste intramedular, produzir deslizamento e pressão sustentada.
  3. O parafuso de sustentação femoral era feito em forma cilíndrica, tinha ponta romba arredondada. A ponta do parafuso de suporte femoral estava encaixada com o sulco do parafuso de compressão. Este projeto pode suportar a estabilidade mecânica interior. Ao mesmo tempo, o parafuso de suporte da cabeça femoral e o parafuso de compressão do colo podem deslizar com ajuste fino, por isso tem um deslocamento direto contra o varo e o deslocamento de rotação do colo femoral para evitar a perda secundária da redução da fratura. O parafuso na cabeça femoral também pode impedir que o corte ocorra.
  4. Este dispositivo pode ser utilizado em abordagem minimamente invasiva de forma percutânea e implantado no corpo. Reduz o tempo de redução, a interferência da fratura e ajuda na cicatrização natural das fraturas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Shen Jing, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
  • Fratura da fratura intertrocantérica confirmada com radiografias anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
  • Tratamento cirúrgico de fraturas dentro de 14 dias após a apresentação na sala de emergência.
  • O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
  • Otimização médica antecipada para fixação cirúrgica do quadril.
  • Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.
  • Nenhum outro grande trauma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não adequados para fixação interna (isto é, osteoartrite grave, artrite reumatoide ou fratura patológica).
  • Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
  • Hardware retido ao redor do quadril afetado.
  • Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
  • Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo, exceto osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com 3 ou mais erros).
  • Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
  • Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Excluiremos, por exemplo, pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam planos de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fratura intertrocantérica instável corrigida com nova haste
Fratura AO/OTA A2 fixada com nova haste
Este é um novo tratamento de fixação para fratura intertrocantérica.
Outros nomes:
  • WEIGAO ORTHOPEDIC DEVICE CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPERIMENTAL: fratura intertrocantérica instável fixada com PFNA
Fratura AO/OTA A2 fixada com PFNA
Foi muito utilizado no tratamento de fratura intertrocantérica.
Outros nomes:
  • Fundação AO
  • PFNA (antirrotação da haste femoral proximal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
PCS SF-36
pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de consolidação da fratura em três meses
Prazo: pós-operatório de três meses
a condição de consolidação da fratura foi verificada por exame radiológico.
pós-operatório de três meses
taxa de medialização femoral
Prazo: pós-operatório de um ano
medialização femoral
pós-operatório de um ano
ângulo colodiafisário
Prazo: pós-operatório de um ano
ângulo colodiafisário
pós-operatório de um ano
suporte de peso
Prazo: perioperação
tempo de suporte de peso
perioperação
taxa de satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: pós-operatório de um ano
Satisfação VAS de 1 ano
pós-operatório de um ano
Pontuação da função do quadril
Prazo: pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
OHS
pré-operatório, seis meses e um ano de pós-operatório
tempo de cirurgia durante
Prazo: Perioperatório
O tempo desde o início até o final da cirurgia
Perioperatório
tempo de fluoroscopia
Prazo: intraoperatório
Duração da fluoroscopia
intraoperatório
taxa de complicações relacionadas ao implante
Prazo: um ano
corte, não união, quebra/falha do implante, infecção
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH OD 12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em novo tipo de haste intramedular

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