Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intertrochanterické zlomeniny novým typem intramedulárního hřebu

17. září 2022 aktualizováno: Peifu Tang
Účelem této studie je zjistit, zda je tato nová intramedulární fixace účinná při léčbě intertrochanterické zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S postupem stárnoucí společnosti se stále více vyskytovalo starších pacientů s intertrochanterickými zlomeninami. Nejlepší doporučenou léčbou je chirurgická léčba intramedulární fixace. Stávající metody intramedulární fixace však nemohly být obnoveny integrovanou vnitřní podporou a dojde k časné varozitě kyčle. Mezitím se varózní deformita již nebude vyvíjet, pokud se oba konce dotýkají navzájem. Tento nový nitrodřeňový fixační prostředek může překonat stávající nedostatek nitrodřeňových fixačních prostředků a podpořit vnitřek problému. Může přimět místo zlomeniny k získání silnější počáteční stability, zlepšit rychlost hojení zlomeniny, snížit výskyt varóz a umožnit pacientům s časnou chůzí se zátěží.

Tento nový typ nitrodřeňové fixace intertrochanterických zlomenin zařízení, včetně anatomie proximálního femuru a přizpůsobení proximálnímu femorálnímu hřebu, proximálnímu femorálnímu hřebu přes hlavici femuru a kompresním šroubu distálního femuru, jeho hlavní rysy jsou:

  1. Proximální femorální hřeb byl vyroben z titanu, jeho proximální část je úzká uvnitř a široká vnější struktura. V průřezu vypadá jako lichoběžník. Toto zařízení bylo přizpůsobeno anatomii proximálního femuru a jeho mechanické spolehlivosti.
  2. Špička kompresního šroubu byla navržena se závitem. Může procházet intramedulárním hřebem, vytvářet skluz a trvalý tlak.
  3. Femorální podpůrný šroub byl vyroben ve válcovém tvaru, měl tupou zaoblenou špičku. Špička femorálního podpůrného šroubu se dotýkala drážky kompresního šroubu. Tato konstrukce může podporovat mechanickou stabilitu interiéru. Současně může podpůrný šroub z kompresního šroubu hlavice a krčku femuru jemně doladit, takže má přímý offset proti varóznímu posunu a rotaci krčku femuru, aby se zabránilo sekundární ztrátě repozice zlomeniny. Šroub v hlavici femuru také může zabránit řezání.
  4. Tento přístroj lze použít při minimálně invazivním přístupu perkutánního a implantovat do těla. Snižte dobu repozice, interferenci zlomenin a napomáhajte přirozenému hojení zlomenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen Jing, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  • Zlomenina intertrochanterické zlomeniny potvrzená buď předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Operativní ošetření zlomenin do 14 dnů od příjezdu na pohotovost.
  • Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
  • Předpokládaná medicínská optimalizace pro operativní fixaci kyčle.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.
  • Žádné další velké trauma.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro vnitřní fixaci (tj. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida nebo patologická zlomenina).
  • Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti).
  • Zadržený hardware kolem postiženého kyčle.
  • Infekce kolem kyčle (tj. měkké tkáně nebo kosti).
  • Pacienti s poruchami kostního metabolismu kromě osteoporózy (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie).
  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou (tj. šestipoložkový screener se 3 nebo více chybami).
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (nebo demencí) dostatečně závažnou, aby se zvýšila pravděpodobnost pádu, nebo dostatečně závažnou, aby ohrozila rehabilitaci.
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestabilní intertrochanterická zlomenina fixovaná novým hřebem
Zlomenina AO/OTA A2 fixována novým hřebem
Přístroj: nový typ intramedulárního hřebu
Jedná se o nový fixační přípravek pro intertrochanterickou zlomeninu.
Ostatní jména:
  • WEIGAO ORTOPEDICKÉ ZAŘÍZENÍ CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPERIMENTÁLNÍ: nestabilní intertrochanterická zlomenina fixovaná PFNA
Zlomenina AO/OTA A2 fixována pomocí PFNA
Přístroj: Intramedulární hřeb PFNA
Velmi často se používal při léčbě intertrochanterických zlomenin.
Ostatní jména:
  • Nadace AO
  • PFNA (antirotace proximálního femorálního hřebu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre kvality života
Časové okno: předoperačně, šest měsíců a rok po operaci
SF-36 PCS
předoperačně, šest měsíců a rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení zlomenin po třech měsících
Časové okno: tři měsíce po operaci
stav hojení zlomeniny byl kontrolován radiologickým vyšetřením.
tři měsíce po operaci
rychlost femorální medializace
Časové okno: rok po operaci
femorální medializace
rok po operaci
kolodiafyzární úhel
Časové okno: rok po operaci
kolodiafyzární úhel
rok po operaci
zatěžování
Časové okno: perioperace
doba zatížení
perioperace
míra spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: rok po operaci
1 rok spokojenost s VAS
rok po operaci
Skóre funkce kyčle
Časové okno: předoperačně, šest měsíců a rok po operaci
BOZP
předoperačně, šest měsíců a rok po operaci
během chirurgického zákroku
Časové okno: Peroperační
Čas od začátku do konce operace
Peroperační
čas fluoroskopie
Časové okno: intraoperační
Délka skiaskopie
intraoperační
míra komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: jeden rok
vyříznutí, nesjednocení, prasknutí/selhání implantátu, infekce
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peifu Tang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH OD 12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nový typ intramedulárního hřebu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit