Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamania międzykrętarzowego nowym rodzajem gwoździa śródszpikowego

17 września 2022 zaktualizowane przez: Peifu Tang
Celem tego badania jest określenie, czy to nowe zespolenie śródszpikowe jest skuteczne w leczeniu złamań międzykrętarzowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z postępem starzejącego się społeczeństwa coraz częściej występowały osoby w podeszłym wieku ze złamaniami międzykrętarzowymi. Najlepszym zalecanym sposobem leczenia jest chirurgiczne leczenie zespolenia śródszpikowego. Jednak istniejącymi metodami zespolenia śródszpikowego nie udało się przywrócić zintegrowanego podparcia wewnętrznego i wystąpi wczesna szpotawość stawu biodrowego. Tymczasem deformacja szpotawości nie będzie już się rozwijać, jeśli dwa końce stykają się ze sobą. To nowe urządzenie do mocowania śródszpikowego może przezwyciężyć istniejący niedobór urządzeń do mocowania śródszpikowego i wspierać wewnętrzne rozwiązanie problemu. Może to skłonić miejsce złamania do uzyskania silniejszej początkowej stabilności, poprawić tempo gojenia złamania, zmniejszyć częstość występowania szpotawości i umożliwić pacjentom wczesne chodzenie z obciążeniem.

Ten nowy rodzaj śródszpikowego mocowania złamań międzykrętarzowych urządzeń, w tym anatomii proksymalnej kości udowej i dostosowania do proksymalnego gwoździa udowego, proksymalnego gwoździa udowego przez głowę kości udowej i dystalnej śruby blokującej śrubę kompresyjną kości udowej, jego główne cechy to:

  1. Gwóźdź udowy bliższy wykonano z tytanu, jego część bliższa ma budowę wąską wewnątrz i szeroką na zewnątrz. W przekroju przypomina trapez. To urządzenie zostało dopasowane do anatomii bliższego końca kości udowej i jego niezawodności mechanicznej.
  2. Końcówka śruby kompresyjnej została zaprojektowana z gwintem. Może przejść przez gwóźdź śródszpikowy, wywołać poślizg i trwały nacisk.
  3. Śruba stabilizatora kości udowej została wykonana w kształcie walca, miała tępy zaokrąglony wierzchołek. Końcówka śruby podporowej kości udowej stykała się z rowkiem śruby kompresyjnej. Ta konstrukcja może wspierać stabilność mechaniczną wnętrza. W tym samym czasie śruba podtrzymująca ze śruby kompresyjnej głowy i szyjki kości udowej może przesuwać się precyzyjnie, dzięki czemu ma bezpośrednie przesunięcie względem przesunięcia rotacyjnego szpotawości i szyjki kości udowej, aby zapobiec wtórnej utracie redukcji złamania. Śruba w głowie kości udowej może również zapobiegać cięciu.
  4. Urządzenie to może być stosowane w małoinwazyjnym dostępie przezskórnym oraz wszczepionym do organizmu. Skróć czas redukcji, interferencję złamań i pomóż w naturalnym gojeniu się złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Shen Jing, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy wieku).
  • Złamanie złamania międzykrętarzowego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim stawu biodrowego przednio-tylnego i bocznego, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Operacyjne leczenie złamań w ciągu 14 dni od zgłoszenia się na izbę przyjęć.
  • Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
  • Przewidywana optymalizacja medyczna dla operacyjnego mocowania stawu biodrowego.
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
  • Żadnych innych poważnych urazów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do stabilizacji wewnętrznej (tj. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub złamania patologiczne).
  • Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej).
  • Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra.
  • Zakażenie wokół stawu biodrowego (tj. tkanki miękkiej lub kości).
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego z wyjątkiem osteoporozy (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (tj. Test przesiewowy sześciu pozycji z 3 lub więcej błędami).
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (lub demencją) na tyle ciężką, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężką, że utrudnia rehabilitację.
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, zgłaszających plan wyprowadzki za miasto w ciągu najbliższego roku czy pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niestabilne złamanie międzykrętarzowe zespolone nowym gwoździem
Złamanie AO/OTA A2 zespolone nowym gwoździem
Jest to nowy sposób leczenia złamania międzykrętarzowego.
Inne nazwy:
  • WEIGAO URZĄDZENIE ORTOPEDYCZNE CO.LTD.
  • 201020121021,6 zł
EKSPERYMENTALNY: niestabilne złamanie międzykrętarzowe zespolone PFNA
Złamanie AO/OTA A2 zespolone PFNA
Stosowano go bardzo często w leczeniu złamań międzykrętarzowych.
Inne nazwy:
  • Fundacja OO
  • PFNA (antyrotacja gwoździa bliższego kości udowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
SF-36 szt
przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość gojenia się złamań po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Stan gojenia złamania skontrolowano w badaniu radiologicznym.
trzy miesiące po operacji
szybkość medializacji kości udowej
Ramy czasowe: rok po operacji
medializacja kości udowej
rok po operacji
kąt kolodiafizyczny
Ramy czasowe: rok po operacji
kąt kolodiafizyczny
rok po operacji
obciążenie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
czas obciążania
okołooperacyjny
wskaźnik zadowolenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: rok po operacji
1-roczna satysfakcja VAS
rok po operacji
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
BHP
przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
czas operacji podczas
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Czas od początku do końca zabiegu
Okołooperacyjny
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas trwania fluoroskopii
śródoperacyjny
odsetek powikłań związanych z implantacją
Ramy czasowe: rok
wycięcie, brak zrostu, pęknięcie/uszkodzenie implantu, infekcja
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH OD 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie międzykrętarzowe

Badania kliniczne na nowy typ gwoździa śródszpikowego

Subskrybuj