- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437176
Leczenie złamania międzykrętarzowego nowym rodzajem gwoździa śródszpikowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z postępem starzejącego się społeczeństwa coraz częściej występowały osoby w podeszłym wieku ze złamaniami międzykrętarzowymi. Najlepszym zalecanym sposobem leczenia jest chirurgiczne leczenie zespolenia śródszpikowego. Jednak istniejącymi metodami zespolenia śródszpikowego nie udało się przywrócić zintegrowanego podparcia wewnętrznego i wystąpi wczesna szpotawość stawu biodrowego. Tymczasem deformacja szpotawości nie będzie już się rozwijać, jeśli dwa końce stykają się ze sobą. To nowe urządzenie do mocowania śródszpikowego może przezwyciężyć istniejący niedobór urządzeń do mocowania śródszpikowego i wspierać wewnętrzne rozwiązanie problemu. Może to skłonić miejsce złamania do uzyskania silniejszej początkowej stabilności, poprawić tempo gojenia złamania, zmniejszyć częstość występowania szpotawości i umożliwić pacjentom wczesne chodzenie z obciążeniem.
Ten nowy rodzaj śródszpikowego mocowania złamań międzykrętarzowych urządzeń, w tym anatomii proksymalnej kości udowej i dostosowania do proksymalnego gwoździa udowego, proksymalnego gwoździa udowego przez głowę kości udowej i dystalnej śruby blokującej śrubę kompresyjną kości udowej, jego główne cechy to:
- Gwóźdź udowy bliższy wykonano z tytanu, jego część bliższa ma budowę wąską wewnątrz i szeroką na zewnątrz. W przekroju przypomina trapez. To urządzenie zostało dopasowane do anatomii bliższego końca kości udowej i jego niezawodności mechanicznej.
- Końcówka śruby kompresyjnej została zaprojektowana z gwintem. Może przejść przez gwóźdź śródszpikowy, wywołać poślizg i trwały nacisk.
- Śruba stabilizatora kości udowej została wykonana w kształcie walca, miała tępy zaokrąglony wierzchołek. Końcówka śruby podporowej kości udowej stykała się z rowkiem śruby kompresyjnej. Ta konstrukcja może wspierać stabilność mechaniczną wnętrza. W tym samym czasie śruba podtrzymująca ze śruby kompresyjnej głowy i szyjki kości udowej może przesuwać się precyzyjnie, dzięki czemu ma bezpośrednie przesunięcie względem przesunięcia rotacyjnego szpotawości i szyjki kości udowej, aby zapobiec wtórnej utracie redukcji złamania. Śruba w głowie kości udowej może również zapobiegać cięciu.
- Urządzenie to może być stosowane w małoinwazyjnym dostępie przezskórnym oraz wszczepionym do organizmu. Skróć czas redukcji, interferencję złamań i pomóż w naturalnym gojeniu się złamań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tang Peifu, Dr.
- Numer telefonu: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shen Jing, Dr.
- Numer telefonu: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Tang Peifu, Dr.
- Numer telefonu: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Główny śledczy:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy wieku).
- Złamanie złamania międzykrętarzowego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim stawu biodrowego przednio-tylnego i bocznego, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).
- Operacyjne leczenie złamań w ciągu 14 dni od zgłoszenia się na izbę przyjęć.
- Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
- Przewidywana optymalizacja medyczna dla operacyjnego mocowania stawu biodrowego.
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub opiekuna prawnego.
- Żadnych innych poważnych urazów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do stabilizacji wewnętrznej (tj. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub złamania patologiczne).
- Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej).
- Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra.
- Zakażenie wokół stawu biodrowego (tj. tkanki miękkiej lub kości).
- Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego z wyjątkiem osteoporozy (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja).
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (tj. Test przesiewowy sześciu pozycji z 3 lub więcej błędami).
- Pacjenci z chorobą Parkinsona (lub demencją) na tyle ciężką, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężką, że utrudnia rehabilitację.
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, zgłaszających plan wyprowadzki za miasto w ciągu najbliższego roku czy pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niestabilne złamanie międzykrętarzowe zespolone nowym gwoździem
Złamanie AO/OTA A2 zespolone nowym gwoździem
|
Jest to nowy sposób leczenia złamania międzykrętarzowego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: niestabilne złamanie międzykrętarzowe zespolone PFNA
Złamanie AO/OTA A2 zespolone PFNA
|
Stosowano go bardzo często w leczeniu złamań międzykrętarzowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
|
SF-36 szt
|
przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia się złamań po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Stan gojenia złamania skontrolowano w badaniu radiologicznym.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
szybkość medializacji kości udowej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
medializacja kości udowej
|
rok po operacji
|
|
kąt kolodiafizyczny
Ramy czasowe: rok po operacji
|
kąt kolodiafizyczny
|
rok po operacji
|
|
obciążenie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
czas obciążania
|
okołooperacyjny
|
|
wskaźnik zadowolenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: rok po operacji
|
1-roczna satysfakcja VAS
|
rok po operacji
|
|
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
|
BHP
|
przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji
|
|
czas operacji podczas
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Czas od początku do końca zabiegu
|
Okołooperacyjny
|
|
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania fluoroskopii
|
śródoperacyjny
|
|
odsetek powikłań związanych z implantacją
Ramy czasowe: rok
|
wycięcie, brak zrostu, pęknięcie/uszkodzenie implantu, infekcja
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH OD 12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie międzykrętarzowe
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na nowy typ gwoździa śródszpikowego
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Singapore General HospitalNieznanyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Komplikacja, pooperacyjnaSingapur
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo