신형 골수강정을 이용한 전자간 골절의 치료
2022년 9월 17일 업데이트: Peifu Tang
본 연구의 목적은 이러한 새로운 골수내 고정술이 전자간 골절의 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
고령화 사회가 진행됨에 따라 노인 전자간 골절 환자가 점점 더 많이 발생하고 있다. 가장 권장되는 치료는 골수내 고정의 외과적 치료입니다. 그러나 기존의 골수내 고정 방법은 통합된 내부 지지대를 복원할 수 없으며 초기 고관절 내반이 발생합니다. 한편, 두 끝이 서로 접촉하면 내반 변형이 더 이상 발생하지 않습니다. 이 새로운 골수내 고정 장치는 기존 골수 내 고정 장치의 부족을 극복하고 문제의 내부를 지원합니다. 그것은 골절 부위가 더 강한 초기 안정성을 얻고, 골절 치유율을 향상시키고, 내반 발생률을 줄이고, 환자가 조기 체중 부하 보행을 할 수 있도록 자극할 수 있습니다.
근위 대퇴골 해부학을 포함하고 근위 대퇴 손톱, 대퇴골 머리를 통한 근위 대퇴 손톱 및 원위 대퇴골 압축 나사 잠금 나사를 포함하는 장치의 전자간 골절의 이 새로운 유형의 골수내 고정은 주요 특징은 다음과 같습니다.
- 근위대퇴정은 티타늄으로 제작되었으며, 근위부는 안쪽은 좁고 바깥쪽은 넓은 구조입니다. 횡단면에서 사다리꼴처럼 보입니다. 이 장치는 근위 대퇴골의 해부학 및 기계적 신뢰성과 일치했습니다.
- 압축 나사의 끝은 나사산으로 설계되었습니다. 그것은 골수내 손톱을 통해 올 수 있고, 미끄럼과 지속적인 압력을 생성할 수 있습니다.
- 대퇴 지지 나사는 원통형으로 만들어졌으며 끝이 뭉툭하고 둥글다. 대퇴골 지지 나사의 끝은 압축 나사의 홈에 고정되었습니다. 이 디자인은 내부 기계적 안정성을 지원할 수 있습니다. 동시에 대퇴골두와 경부 압박나사에서 나온 지지나사는 미세조정이 가능하여 내반과 대퇴경부 회전이동에 대해 직접적인 상쇄를 가져 골절 정복의 2차 손실을 방지한다. 대퇴골두의 나사도 절단 발생을 방지할 수 있습니다.
- 이 장치는 경피 및 신체 이식의 최소 침습적 접근 방식으로 사용할 수 있습니다. 정복시간 단축, 골절간섭을 줄이고 골절의 자연치유를 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tang Peifu, Dr.
- 전화번호: 861099638101
- 이메일: pftang301@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shen Jing, Dr.
- 전화번호: 8613718623511
- 이메일: orthjing@yahoo.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
연락하다:
- Tang Peifu, Dr.
- 전화번호: 861099638101
- 이메일: pftang301@126.com
-
수석 연구원:
- Zhang li Hai, Dr.
-
부수사관:
- Shen Jing, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성(연령 상한 없음).
- 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 전자간 골절의 골절.
- 응급실에 내원한 후 14일 이내에 골절의 수술적 치료.
- 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
- 고관절의 수술적 고정을 위한 예상 의료 최적화.
- 환자 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공.
- 다른 큰 외상은 없습니다.
제외 기준:
- 내부 고정에 적합하지 않은 환자(즉, 심한 골관절염, 류마티스 관절염 또는 병적 골절).
- 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골, 무릎 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 고관절의 탈구 또는 대퇴골두 결손 또는 골절).
- 영향을 받은 고관절 주위에 유지된 하드웨어.
- 엉덩이 주변의 감염(즉, 연조직 또는 뼈).
- 골다공증을 제외한 골대사 장애(즉, 파제트병, 신골이영양증, 골연화증)가 있는 환자.
- 중등도 또는 중증 인지 장애 환자(즉, 오류가 3개 이상인 6개 항목 스크리너).
- 파킨슨병(또는 치매)이 낙상 가능성을 높일 정도로 중증이거나 재활에 지장을 줄 정도로 중증인 환자.
- 수사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 못으로 고정된 불안정한 전자간 골절
새로운 못으로 고정된 AO/OTA A2 골절
|
이것은 전자간 골절에 대한 새로운 고정 치료입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: PFNA로 고정된 불안정 전자간 골절
PFNA로 고정된 AO/OTA A2 골절
|
전자간 골절 치료에 매우 일반적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 1년
|
SF-36 PC
|
수술 전, 수술 후 6개월 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 골절 치유율
기간: 수술 후 3개월
|
방사선학적 검사로 골절 치유 상태를 확인하였다.
|
수술 후 3개월
|
|
대퇴골 내측화율
기간: 수술 후 1년
|
대퇴골 내재화
|
수술 후 1년
|
|
콜로디아파이시각
기간: 수술 후 1년
|
콜로디아파이시각
|
수술 후 1년
|
|
체중 베어링
기간: 주변 작업
|
체중부하 시간
|
주변 작업
|
|
치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1년
|
1년 VAS 만족
|
수술 후 1년
|
|
고관절 기능 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 1년
|
OHS
|
수술 전, 수술 후 6개월 및 1년
|
|
동안 수술 시간
기간: 수술 전후
|
수술 시작부터 종료까지의 시간
|
수술 전후
|
|
투시 시간
기간: 수술 중
|
형광 투시 기간
|
수술 중
|
|
임플란트 관련 합병증 비율
기간: 1년
|
절단, 불유합, 임플란트 파손/실패, 감염
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .