- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437176
Traitement de la fracture intertrochantérienne avec un nouveau type de clou intramédullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès du vieillissement de la société, les patients âgés souffrant de fractures intertrochantériennes sont de plus en plus nombreux. Le meilleur traitement recommandé est le traitement chirurgical de la fixation intramédullaire. Cependant, les méthodes existantes de fixation intramédullaire n'ont pas permis de restaurer l'appui intérieur intégré, et il se produira un varus précoce de la hanche. Pendant ce temps, la déformation en varus ne se développera plus si les deux extrémités sont en contact l'une avec l'autre. Ce nouveau dispositif de fixation intramédullaire peut surmonter la pénurie existante de dispositifs de fixation intramédullaire et soutenir l'intérieur du problème. Cela peut inciter le site de la fracture à obtenir une stabilité initiale plus forte, améliorer le taux de guérison de la fracture, réduire l'incidence du varus et permettre aux patients de marcher avec appui précoce.
Ce nouveau type de dispositifs de fixation intramédullaire des fractures intertrochantériennes, comprenant une anatomie fémorale proximale et s'adaptant au clou fémoral proximal, au clou fémoral proximal traversant la tête fémorale et à la vis de compression fémorale distale, vis de blocage, ses principales caractéristiques sont :
- Le clou fémoral proximal était en titane, sa partie proximale est étroite à l'intérieur et large à l'extérieur. Il ressemble à un trapézoïdal en coupe transversale. Ce dispositif a été adapté à l'anatomie du fémur proximal et à sa fiabilité mécanique.
- La pointe de la vis de compression a été conçue avec un filetage. Il peut passer par le clou centromédullaire, produire un glissement et une pression soutenue.
- La vis d'appui fémorale était de forme cylindrique, avait une pointe arrondie émoussée. La pointe de la vis d'appui fémorale était plaquée avec la gorge de la vis de compression. Cette conception peut soutenir la stabilité mécanique intérieure. Dans le même temps, la vis de support de la vis de compression de la tête et du col fémoral peut coulisser pour un réglage fin, de sorte qu'elle a un décalage direct contre le varus et le décalage rotatif du col fémoral pour éviter une perte secondaire de réduction de la fracture. La vis dans la tête fémorale peut également empêcher la coupure.
- Ce dispositif peut être utilisé dans une approche mini-invasive de percutanée et implantée dans le corps. Réduit le temps de réduction, l'interférence des fractures et aide à la guérison naturelle des fractures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tang Peifu, Dr.
- Numéro de téléphone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shen Jing, Dr.
- Numéro de téléphone: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contact:
- Tang Peifu, Dr.
- Numéro de téléphone: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
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Chercheur principal:
- Zhang li Hai, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Shen Jing, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
- Fracture de la fracture intertrochantérienne confirmée par des radiographies de hanche de face et de profil, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Traitement opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
- Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
- Optimisation médicale anticipée pour la fixation opératoire de la hanche.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal.
- Pas d'autre traumatisme majeur.
Critère d'exclusion:
- Patients non aptes à une fixation interne (c.-à-d. arthrose grave, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
- Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
- Matériel retenu autour de la hanche affectée.
- Infection autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
- Patients présentant des troubles du métabolisme osseux, à l'exception de l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie).
- Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus).
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou démence) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fracture intertrochantérienne instable fixée avec un nouveau clou
Fracture AO/OTA A2 fixée avec un nouveau clou
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Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour fracture intertrochantérienne.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: fracture intertrochantérienne instable fixée avec PFNA
Fracture AO/OTA A2 fixée avec PFNA
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Il a été utilisé très couramment dans le traitement des fractures intertrochantériennes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie postopératoire
Délai: préopératoire, six mois et un an postopératoire
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SF-36 pièces
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préopératoire, six mois et un an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de guérison de la fracture à trois mois
Délai: trois mois postopératoire
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L'état de cicatrisation de la fracture a été vérifié par un examen radiologique.
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trois mois postopératoire
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taux de médialisation fémorale
Délai: un an postopératoire
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médialisation fémorale
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un an postopératoire
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angle collodiaphysaire
Délai: un an postopératoire
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angle collodiaphysaire
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un an postopératoire
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mise en charge
Délai: périopératoire
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moment de la mise en charge
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périopératoire
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taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement
Délai: un an postopératoire
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SAV satisfaction 1 an
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un an postopératoire
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Score fonction de la hanche
Délai: préopératoire, six mois et un an postopératoire
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SST
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préopératoire, six mois et un an postopératoire
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temps de chirurgie pendant
Délai: Peropératoire
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Le temps du début à la fin de la chirurgie
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Peropératoire
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temps de fluoroscopie
Délai: peropératoire
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Durée de la fluoroscopie
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peropératoire
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taux de complications liées à l'implant
Délai: un ans
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découpe, pseudarthrose, rupture/défaillance de l'implant, infection
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH OD 12
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