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Traitement de la fracture intertrochantérienne avec un nouveau type de clou intramédullaire

17 septembre 2022 mis à jour par: Peifu Tang
Le but de cette étude est de déterminer si cette nouvelle fixation intramédullaire est efficace dans le traitement de la fracture intertrochantérienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec les progrès du vieillissement de la société, les patients âgés souffrant de fractures intertrochantériennes sont de plus en plus nombreux. Le meilleur traitement recommandé est le traitement chirurgical de la fixation intramédullaire. Cependant, les méthodes existantes de fixation intramédullaire n'ont pas permis de restaurer l'appui intérieur intégré, et il se produira un varus précoce de la hanche. Pendant ce temps, la déformation en varus ne se développera plus si les deux extrémités sont en contact l'une avec l'autre. Ce nouveau dispositif de fixation intramédullaire peut surmonter la pénurie existante de dispositifs de fixation intramédullaire et soutenir l'intérieur du problème. Cela peut inciter le site de la fracture à obtenir une stabilité initiale plus forte, améliorer le taux de guérison de la fracture, réduire l'incidence du varus et permettre aux patients de marcher avec appui précoce.

Ce nouveau type de dispositifs de fixation intramédullaire des fractures intertrochantériennes, comprenant une anatomie fémorale proximale et s'adaptant au clou fémoral proximal, au clou fémoral proximal traversant la tête fémorale et à la vis de compression fémorale distale, vis de blocage, ses principales caractéristiques sont :

  1. Le clou fémoral proximal était en titane, sa partie proximale est étroite à l'intérieur et large à l'extérieur. Il ressemble à un trapézoïdal en coupe transversale. Ce dispositif a été adapté à l'anatomie du fémur proximal et à sa fiabilité mécanique.
  2. La pointe de la vis de compression a été conçue avec un filetage. Il peut passer par le clou centromédullaire, produire un glissement et une pression soutenue.
  3. La vis d'appui fémorale était de forme cylindrique, avait une pointe arrondie émoussée. La pointe de la vis d'appui fémorale était plaquée avec la gorge de la vis de compression. Cette conception peut soutenir la stabilité mécanique intérieure. Dans le même temps, la vis de support de la vis de compression de la tête et du col fémoral peut coulisser pour un réglage fin, de sorte qu'elle a un décalage direct contre le varus et le décalage rotatif du col fémoral pour éviter une perte secondaire de réduction de la fracture. La vis dans la tête fémorale peut également empêcher la coupure.
  4. Ce dispositif peut être utilisé dans une approche mini-invasive de percutanée et implantée dans le corps. Réduit le temps de réduction, l'interférence des fractures et aide à la guérison naturelle des fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tang Peifu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 861099638101
  • E-mail: pftang301@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Shen Jing, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
  • Fracture de la fracture intertrochantérienne confirmée par des radiographies de hanche de face et de profil, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Traitement opératoire des fractures dans les 14 jours suivant la présentation aux urgences.
  • Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
  • Optimisation médicale anticipée pour la fixation opératoire de la hanche.
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le tuteur légal.
  • Pas d'autre traumatisme majeur.

Critère d'exclusion:

  • Patients non aptes à une fixation interne (c.-à-d. arthrose grave, polyarthrite rhumatoïde ou fracture pathologique).
  • Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
  • Matériel retenu autour de la hanche affectée.
  • Infection autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
  • Patients présentant des troubles du métabolisme osseux, à l'exception de l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, l'ostéomalacie).
  • Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus).
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou démence) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fracture intertrochantérienne instable fixée avec un nouveau clou
Fracture AO/OTA A2 fixée avec un nouveau clou
Il s'agit d'un nouveau traitement de fixation pour fracture intertrochantérienne.
Autres noms:
  • APPAREIL ORTHOPÉDIQUE WEIGAO CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPÉRIMENTAL: fracture intertrochantérienne instable fixée avec PFNA
Fracture AO/OTA A2 fixée avec PFNA
Il a été utilisé très couramment dans le traitement des fractures intertrochantériennes.
Autres noms:
  • Fondation AO
  • PFNA (antirotation du clou fémoral proximal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie postopératoire
Délai: préopératoire, six mois et un an postopératoire
SF-36 pièces
préopératoire, six mois et un an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison de la fracture à trois mois
Délai: trois mois postopératoire
L'état de cicatrisation de la fracture a été vérifié par un examen radiologique.
trois mois postopératoire
taux de médialisation fémorale
Délai: un an postopératoire
médialisation fémorale
un an postopératoire
angle collodiaphysaire
Délai: un an postopératoire
angle collodiaphysaire
un an postopératoire
mise en charge
Délai: périopératoire
moment de la mise en charge
périopératoire
taux de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement
Délai: un an postopératoire
SAV satisfaction 1 an
un an postopératoire
Score fonction de la hanche
Délai: préopératoire, six mois et un an postopératoire
SST
préopératoire, six mois et un an postopératoire
temps de chirurgie pendant
Délai: Peropératoire
Le temps du début à la fin de la chirurgie
Peropératoire
temps de fluoroscopie
Délai: peropératoire
Durée de la fluoroscopie
peropératoire
taux de complications liées à l'implant
Délai: un ans
découpe, pseudarthrose, rupture/défaillance de l'implant, infection
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH OD 12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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