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Behandlung der intertrochantären Fraktur mit einem neuen Marknageltyp

17. September 2022 aktualisiert von: Peifu Tang
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese neue intramedulläre Fixierung bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Fortschritt der alternden Gesellschaft traten immer mehr ältere Patienten mit intertrochantären Frakturen auf. Die am besten empfohlene Behandlung ist die chirurgische Behandlung der intramedullären Fixierung. Bestehende Methoden der intramedullären Fixation konnten jedoch die integrierte innere Stütze nicht wiederherstellen, und es kommt zu einem frühen Hüftvarus. Unterdessen entwickelt sich die Varusfehlstellung nicht mehr, wenn sich die beiden Enden berühren. Dieses neue intramedulläre Fixationsgerät kann den bestehenden Mangel an intramedullären Fixationsgeräten überwinden und das Problem von innen unterstützen. Es kann dazu führen, dass die Frakturstelle eine stärkere Anfangsstabilität erhält, die Frakturheilungsrate verbessert, das Auftreten von Varus reduziert und Patienten ein frühes Gehen mit Belastung ermöglicht.

Diese neue Art der intramedullären Fixierung von intertrochantären Frakturen von Vorrichtungen, einschließlich einer proximalen Femuranatomie und Anpassung an den proximalen Femurnagel, den proximalen Femurnagel durch den Femurkopf und die distale Femurkompressionsschraube, sind ihre Hauptmerkmale:

  1. Der proximale Femurnagel wurde aus Titan hergestellt, sein proximaler Teil ist innen schmal und außen breit strukturiert. Im Querschnitt sieht es aus wie ein Trapez. Dieses Gerät wurde auf die Anatomie des proximalen Oberschenkelknochens und seine mechanische Zuverlässigkeit abgestimmt.
  2. Die Spitze der Kompressionsschraube war ein Gewinde. Es kann durch den Marknagel kommen, Gleiten und anhaltenden Druck erzeugen.
  3. Die femorale Stützschraube war zylindrisch gefertigt und hatte eine stumpf abgerundete Spitze. Die Spitze der femoralen Stützschraube lag mit der Rille der Kompressionsschraube. Dieses Design kann die innere mechanische Stabilität unterstützen. Gleichzeitig kann die Stützschraube aus Hüftkopf- und Halskompressionsschraube feinjustiert gleiten, sodass sie einen direkten Versatz gegen Varus- und Schenkelhalsdrehverschiebung hat, um sekundären Verlust der Frakturreposition zu verhindern. Die Schraube im Femurkopf kann auch verhindern, dass ein Schneiden auftritt.
  4. Dieses Gerät kann in einem minimal-invasiven Ansatz perkutan und im Körper implantiert verwendet werden. Reduzieren Sie die Repositionszeit, Frakturstörungen und unterstützen Sie die natürliche Heilung von Frakturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Unterermittler:
          • Shen Jing, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
  • Fraktur der intertrochantären Fraktur, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
  • Voraussichtliche medizinische Optimierung zur operativen Fixierung der Hüfte.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Kein weiteres größeres Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
  • Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
  • Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
  • Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
  • Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Instabile intertrochantäre Fraktur mit neuartigem Nagel fixiert
AO/OTA A2-Fraktur mit neuartigem Nagel fixiert
Dies ist eine neue Fixationsbehandlung für intertrochantäre Frakturen.
Andere Namen:
  • WEIGAO ORTHOPÄDISCHES GERÄT CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPERIMENTAL: instabile intertrochantäre Fraktur, fixiert mit PFNA
AO/OTA A2-Fraktur mit PFNA fixiert
Es wurde sehr häufig bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen verwendet.
Andere Namen:
  • AO-Stiftung
  • PFNA (Antirotation des proximalen Femurnagels)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
SF-36 STK
präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilungsrate nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Der Frakturheilungszustand wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
drei Monate postoperativ
Rate der femoralen Medialisierung
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
femorale Medialisierung
ein Jahr postoperativ
collodiaphysärer Winkel
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
collodiaphysärer Winkel
ein Jahr postoperativ
Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Perioperation
Zeitpunkt der Gewichtsbelastung
Perioperation
Rate der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
1 Jahr VAS-Zufriedenheit
ein Jahr postoperativ
Hüftfunktions-Score
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
OHS
präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
Zeitpunkt der Operation während
Zeitfenster: Perioperativ
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
Perioperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer der Durchleuchtung
intraoperativ
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Implantaten
Zeitfenster: ein Jahr
Cut-out, Pseudarthrose, Implantatbruch/-versagen, Infektion
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH OD 12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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