- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01437176
Behandlung der intertrochantären Fraktur mit einem neuen Marknageltyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Fortschritt der alternden Gesellschaft traten immer mehr ältere Patienten mit intertrochantären Frakturen auf. Die am besten empfohlene Behandlung ist die chirurgische Behandlung der intramedullären Fixierung. Bestehende Methoden der intramedullären Fixation konnten jedoch die integrierte innere Stütze nicht wiederherstellen, und es kommt zu einem frühen Hüftvarus. Unterdessen entwickelt sich die Varusfehlstellung nicht mehr, wenn sich die beiden Enden berühren. Dieses neue intramedulläre Fixationsgerät kann den bestehenden Mangel an intramedullären Fixationsgeräten überwinden und das Problem von innen unterstützen. Es kann dazu führen, dass die Frakturstelle eine stärkere Anfangsstabilität erhält, die Frakturheilungsrate verbessert, das Auftreten von Varus reduziert und Patienten ein frühes Gehen mit Belastung ermöglicht.
Diese neue Art der intramedullären Fixierung von intertrochantären Frakturen von Vorrichtungen, einschließlich einer proximalen Femuranatomie und Anpassung an den proximalen Femurnagel, den proximalen Femurnagel durch den Femurkopf und die distale Femurkompressionsschraube, sind ihre Hauptmerkmale:
- Der proximale Femurnagel wurde aus Titan hergestellt, sein proximaler Teil ist innen schmal und außen breit strukturiert. Im Querschnitt sieht es aus wie ein Trapez. Dieses Gerät wurde auf die Anatomie des proximalen Oberschenkelknochens und seine mechanische Zuverlässigkeit abgestimmt.
- Die Spitze der Kompressionsschraube war ein Gewinde. Es kann durch den Marknagel kommen, Gleiten und anhaltenden Druck erzeugen.
- Die femorale Stützschraube war zylindrisch gefertigt und hatte eine stumpf abgerundete Spitze. Die Spitze der femoralen Stützschraube lag mit der Rille der Kompressionsschraube. Dieses Design kann die innere mechanische Stabilität unterstützen. Gleichzeitig kann die Stützschraube aus Hüftkopf- und Halskompressionsschraube feinjustiert gleiten, sodass sie einen direkten Versatz gegen Varus- und Schenkelhalsdrehverschiebung hat, um sekundären Verlust der Frakturreposition zu verhindern. Die Schraube im Femurkopf kann auch verhindern, dass ein Schneiden auftritt.
- Dieses Gerät kann in einem minimal-invasiven Ansatz perkutan und im Körper implantiert verwendet werden. Reduzieren Sie die Repositionszeit, Frakturstörungen und unterstützen Sie die natürliche Heilung von Frakturen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-Mail: pftang301@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shen Jing, Dr.
- Telefonnummer: 8613718623511
- E-Mail: orthjing@yahoo.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
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Kontakt:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-Mail: pftang301@126.com
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Hauptermittler:
- Zhang li Hai, Dr.
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Unterermittler:
- Shen Jing, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze).
- Fraktur der intertrochantären Fraktur, bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Operative Behandlung von Frakturen innerhalb von 14 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme.
- Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
- Voraussichtliche medizinische Optimierung zur operativen Fixierung der Hüfte.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.
- Kein weiteres größeres Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine interne Fixation geeignet sind (d. h. schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder pathologische Fraktur).
- Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
- Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
- Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten mit Störungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie).
- Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern).
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Instabile intertrochantäre Fraktur mit neuartigem Nagel fixiert
AO/OTA A2-Fraktur mit neuartigem Nagel fixiert
|
Dies ist eine neue Fixationsbehandlung für intertrochantäre Frakturen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: instabile intertrochantäre Fraktur, fixiert mit PFNA
AO/OTA A2-Fraktur mit PFNA fixiert
|
Es wurde sehr häufig bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
|
SF-36 STK
|
präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frakturheilungsrate nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
|
Der Frakturheilungszustand wurde durch radiologische Untersuchung überprüft.
|
drei Monate postoperativ
|
Rate der femoralen Medialisierung
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
|
femorale Medialisierung
|
ein Jahr postoperativ
|
collodiaphysärer Winkel
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
|
collodiaphysärer Winkel
|
ein Jahr postoperativ
|
Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Perioperation
|
Zeitpunkt der Gewichtsbelastung
|
Perioperation
|
Rate der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
|
1 Jahr VAS-Zufriedenheit
|
ein Jahr postoperativ
|
Hüftfunktions-Score
Zeitfenster: präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
|
OHS
|
präoperativ, sechs Monate und ein Jahr postoperativ
|
Zeitpunkt der Operation während
Zeitfenster: Perioperativ
|
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
|
Perioperativ
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Dauer der Durchleuchtung
|
intraoperativ
|
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Implantaten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Cut-out, Pseudarthrose, Implantatbruch/-versagen, Infektion
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH OD 12
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