Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intertrochanterisk fraktur med ny type intramedullær negl

17. september 2022 opdateret af: Peifu Tang
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne nye intramedullære fiksering er effektiv i behandlingen af ​​intertrochanterisk fraktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtet i det aldrende samfund forekom ældre patienter med intertrokantære frakturer mere og mere. Den bedste anbefalede behandling er kirurgisk behandling af intramedullær fiksering. Imidlertid kunne eksisterende metoder til intramedullær fiksering ikke genskabes den integrerede indvendige støtte, og det vil forekomme tidligt hofte varus. I mellemtiden vil varus-deformiteten ikke længere udvikle sig, hvis de to ender kontakt med hinanden. Denne nye intramedullære fikseringsenhed kan overvinde den eksisterende mangel på intramedullære fikseringsenheder og understøtte indersiden af ​​problemet. Det kan tilskynde frakturstedet til at opnå en stærkere initial stabilitet, forbedre frakturhelingshastigheden, reducere forekomsten af ​​varus og tillade patienter med tidlig vægtbærende gang.

Denne nye type intramedullær fiksering af intertrochanteriske frakturer af enheder, herunder en proksimal femoral anatomi og tilpasse sig proksimal femoral negl, proksimal femoral negl gennem lårbenshovedet og distale femur kompressionsskrue låseskrue, dens hovedtræk er:

  1. Den proksimale lårbensnegl var lavet af titanium, dens proksimale del er smal indvendig og bred udvendig struktur. Det ligner en trapezformet i tværsnit. Denne enhed blev matchet med anatomien af ​​det proksimale lårben og dets mekaniske pålidelighed.
  2. Spidsen af ​​kompressionsskruen var designet gevind. Det kan komme gennem den intramedullære negl, producere glide og vedvarende tryk.
  3. Lårstøtteskruen var lavet i cylindrisk form, havde en stump afrundet spids. Spidsen af ​​lårbensstøtteskruen var foldet med rillen på kompressionsskruen. Dette design kan understøtte indvendig mekanisk stabilitet. Samtidig kan støtteskruen fra lårbenshovedet og nakkekompressionsskruen glide finjustering, så den har en direkte offset mod varus og lårbenshals roterende skift for at forhindre sekundært tab af frakturreduktion. Skruen i lårbenshovedet kan også forhindre skæring.
  4. Denne enhed kan bruges i minimalt invasiv tilgang af perkutan og implanteret i kroppen. Reducer reduktionstid, frakturinterferens og hjælper med den naturlige heling af frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Underforsker:
          • Shen Jing, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
  • Fraktur af den intertrokantære fraktur bekræftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Operativ behandling af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
  • Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
  • Forventet medicinsk optimering til operativ fiksering af hoften.
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.
  • Intet andet større traume.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (dvs. svær slidgigt, reumatoid arthritis eller patologisk fraktur).
  • Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
  • Fastholdt hardware omkring den berørte hofte.
  • Infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
  • Patienter med forstyrrelser i knoglemetabolismen undtagen osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
  • Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ustabil intertrokantær fraktur fikseret med et nyt søm
AO/OTA A2 fraktur fikseret med ny søm
Dette er en ny fikseringsbehandling til intertrokantær fraktur.
Andre navne:
  • WEIGAO ORTOPÆDISK DEVICE CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EKSPERIMENTEL: ustabil intertrokantær fraktur fikseret med PFNA
AO/OTA A2 fraktur fikseret med PFNA
Det blev brugt meget almindeligt i behandling med intertrochanterisk fraktur.
Andre navne:
  • AO Fonden
  • PFNA (proksimal femoral negle antirotation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
SF-36 STK
præoperativ, seks måneder og et år postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​brudheling efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
brudhelingstilstanden blev kontrolleret ved radiologisk undersøgelse.
tre måneder efter operationen
hastigheden af ​​femoral medialisering
Tidsramme: et år efter operationen
femoral medialisering
et år efter operationen
kollodiafysisk vinkel
Tidsramme: et år efter operationen
kollodiafysisk vinkel
et år efter operationen
vægtbærende
Tidsramme: perioperation
tidspunkt for vægtbæring
perioperation
graden af ​​patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: et år efter operationen
1 års VAS-tilfredshed
et år efter operationen
Hoftefunktionsscore
Tidsramme: præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
OHS
præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
tidspunkt for kirurgisk under
Tidsramme: Perioperativ
Tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Perioperativ
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraoperativt
Varighed af fluoroskopi
intraoperativt
frekvensen af ​​komplikationer relateret til implantatet
Tidsramme: et år
udskæring, manglende forening, implantatbrud/fejl, infektion
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (SKØN)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH OD 12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ny type intramedullær negl

3
Abonner