- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01437176
Behandling af intertrochanterisk fraktur med ny type intramedullær negl
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridtet i det aldrende samfund forekom ældre patienter med intertrokantære frakturer mere og mere. Den bedste anbefalede behandling er kirurgisk behandling af intramedullær fiksering. Imidlertid kunne eksisterende metoder til intramedullær fiksering ikke genskabes den integrerede indvendige støtte, og det vil forekomme tidligt hofte varus. I mellemtiden vil varus-deformiteten ikke længere udvikle sig, hvis de to ender kontakt med hinanden. Denne nye intramedullære fikseringsenhed kan overvinde den eksisterende mangel på intramedullære fikseringsenheder og understøtte indersiden af problemet. Det kan tilskynde frakturstedet til at opnå en stærkere initial stabilitet, forbedre frakturhelingshastigheden, reducere forekomsten af varus og tillade patienter med tidlig vægtbærende gang.
Denne nye type intramedullær fiksering af intertrochanteriske frakturer af enheder, herunder en proksimal femoral anatomi og tilpasse sig proksimal femoral negl, proksimal femoral negl gennem lårbenshovedet og distale femur kompressionsskrue låseskrue, dens hovedtræk er:
- Den proksimale lårbensnegl var lavet af titanium, dens proksimale del er smal indvendig og bred udvendig struktur. Det ligner en trapezformet i tværsnit. Denne enhed blev matchet med anatomien af det proksimale lårben og dets mekaniske pålidelighed.
- Spidsen af kompressionsskruen var designet gevind. Det kan komme gennem den intramedullære negl, producere glide og vedvarende tryk.
- Lårstøtteskruen var lavet i cylindrisk form, havde en stump afrundet spids. Spidsen af lårbensstøtteskruen var foldet med rillen på kompressionsskruen. Dette design kan understøtte indvendig mekanisk stabilitet. Samtidig kan støtteskruen fra lårbenshovedet og nakkekompressionsskruen glide finjustering, så den har en direkte offset mod varus og lårbenshals roterende skift for at forhindre sekundært tab af frakturreduktion. Skruen i lårbenshovedet kan også forhindre skæring.
- Denne enhed kan bruges i minimalt invasiv tilgang af perkutan og implanteret i kroppen. Reducer reduktionstid, frakturinterferens og hjælper med den naturlige heling af frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shen Jing, Dr.
- Telefonnummer: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefonnummer: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Underforsker:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
- Fraktur af den intertrokantære fraktur bekræftet med enten anteroposterior og lateral hofterøntgenbillede, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Operativ behandling af frakturer inden for 14 dage efter fremlæggelse på skadestuen.
- Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
- Forventet medicinsk optimering til operativ fiksering af hoften.
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller værge.
- Intet andet større traume.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til intern fiksering (dvs. svær slidgigt, reumatoid arthritis eller patologisk fraktur).
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
- Fastholdt hardware omkring den berørte hofte.
- Infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
- Patienter med forstyrrelser i knoglemetabolismen undtagen osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci).
- Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med 3 eller flere fejl).
- Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ustabil intertrokantær fraktur fikseret med et nyt søm
AO/OTA A2 fraktur fikseret med ny søm
|
Dette er en ny fikseringsbehandling til intertrokantær fraktur.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: ustabil intertrokantær fraktur fikseret med PFNA
AO/OTA A2 fraktur fikseret med PFNA
|
Det blev brugt meget almindeligt i behandling med intertrochanterisk fraktur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
|
SF-36 STK
|
præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden af brudheling efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
brudhelingstilstanden blev kontrolleret ved radiologisk undersøgelse.
|
tre måneder efter operationen
|
hastigheden af femoral medialisering
Tidsramme: et år efter operationen
|
femoral medialisering
|
et år efter operationen
|
kollodiafysisk vinkel
Tidsramme: et år efter operationen
|
kollodiafysisk vinkel
|
et år efter operationen
|
vægtbærende
Tidsramme: perioperation
|
tidspunkt for vægtbæring
|
perioperation
|
graden af patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: et år efter operationen
|
1 års VAS-tilfredshed
|
et år efter operationen
|
Hoftefunktionsscore
Tidsramme: præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
|
OHS
|
præoperativ, seks måneder og et år postoperativ
|
tidspunkt for kirurgisk under
Tidsramme: Perioperativ
|
Tiden fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Perioperativ
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighed af fluoroskopi
|
intraoperativt
|
frekvensen af komplikationer relateret til implantatet
Tidsramme: et år
|
udskæring, manglende forening, implantatbrud/fejl, infektion
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH OD 12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ny type intramedullær negl
-
Singapore General HospitalUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Komplikation, postoperativSingapore
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og rask
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk handicap | Psykosocialt problem | Menieres sygdomKalkun