- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437176
Intertrochanterisen murtuman hoito uudentyyppisillä intramedullaarisilla kynsillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvän yhteiskunnan myötä iäkkäitä potilaita, joilla oli intertrochanterisia murtumia, ilmaantui yhä enemmän. Paras hoitosuositus on intramedullaarisen kiinnityksen kirurginen hoito. Kuitenkin olemassa olevia intramedullaarisen kiinnityksen menetelmiä ei voitu palauttaa integroituun sisäpuoliseen tukeen, ja se tapahtuu varhain lonkkavarus. Sillä välin varus-epämuodostuma ei enää kehity, jos molemmat päät koskettavat toisiaan. Tämä uusi intramedullaarinen kiinnityslaite voi voittaa olemassa olevan intramedullaaristen kiinnityslaitteiden puutteen ja tukea ongelman sisäpuolta. Se voi saada murtumakohdan saavuttamaan vahvemman alkuperäisen vakauden, parantaa murtumien paranemisnopeutta, vähentää varuksen esiintyvyyttä ja mahdollistaa potilaiden, joilla on varhainen painoa kantava kävely.
Tämä uudentyyppinen intramedullaarinen intertrochanteristen murtumien kiinnitys laitteiden, mukaan lukien proksimaalisen reisiluun anatomian ja mukautuvan proksimaaliseen reisiluun naulaan, proksimaaliseen reisiluun naulaan reisiluun pään läpi ja distaaliseen reisiluun puristusruuvin lukitusruuviin, sen pääominaisuudet ovat:
- Reisiluun proksimaalinen kynsi on valmistettu titaanista, sen proksimaalinen osa on kapea sisältä ja leveä ulkorakenne. Se näyttää poikkileikkaukseltaan puolisuunnikkaan muotoiselta. Tämä laite sovitettiin proksimaalisen reisiluun anatomiaan ja sen mekaaniseen luotettavuuteen.
- Puristusruuvin kärki oli suunniteltu kierre. Se voi tulla intramedullaarisen kynnen läpi, tuottaa liukua ja jatkuvaa painetta.
- Reisiluun tukiruuvi tehtiin lieriömäiseksi, siinä oli tylppä pyöristetty kärki. Reisiluun tukiruuvin kärki asettui puristusruuvin uraan. Tämä rakenne voi tukea sisäistä mekaanista vakautta. Samanaikaisesti reisiluun pään ja kaulan puristusruuvin tukiruuvi voi liukua hienosäätöä, joten sillä on suora poikkeama varusta ja reisiluun kaulan pyörivää siirtymää vastaan estämään toissijainen murtuman väheneminen. Reisiluun pään ruuvi voi myös estää leikkauksen.
- Tätä laitetta voidaan käyttää minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa perkutaanisessa ja kehoon implantoitavassa menetelmässä. Vähennä pienennysaikaa, murtumien häiriöitä ja auta murtumien luonnollista paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tang Peifu, Dr.
- Puhelinnumero: 861099638101
- Sähköposti: pftang301@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shen Jing, Dr.
- Puhelinnumero: 8613718623511
- Sähköposti: orthjing@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Tang Peifu, Dr.
- Puhelinnumero: 861099638101
- Sähköposti: pftang301@126.com
-
Päätutkija:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Alatutkija:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa).
- Intertrochanterisen murtuman murtuma varmistetaan joko anteroposteriorisella ja lateraalisella lonkan röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
- Murtumien leikkaushoito 14 päivän sisällä ensiapuun saapumisesta.
- Potilas oli avohoidossa ennen murtumaa, vaikka hän saattoi käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
- Odotettu lääketieteellinen optimointi lonkan operatiiviseen kiinnitykseen.
- Potilaan tai laillisen huoltajan tietoon perustuva suostumus.
- Ei muita isoja traumoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu sisäiseen fiksaatioon (eli vaikea nivelrikko, nivelreuma tai patologinen murtuma).
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalkaterän, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven tai reisiluun murtumat; nilkan, polven tai lonkan dislokaatiot tai reisiluun pään vauriot tai murtuma).
- Säilytetty laitteisto vahingoittuneen lonkan ympärillä.
- Infektio lonkan ympärillä (eli pehmytkudos tai luu).
- Potilaat, joilla on luuaineenvaihdunnan häiriöitä lukuun ottamatta osteoporoosia (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia).
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset vajaatoimintapotilaat (eli kuuden kohteen seulontalaite, jossa on 3 tai useampia virheitä).
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (tai dementia), joka on tarpeeksi vakava lisäämään kaatumisen todennäköisyyttä tai riittävän vakava vaarantaakseen kuntoutuksen.
- Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan. Suljemme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana tai älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Epävakaa intertrochanteric murtuma korjattu uudella kynsillä
AO/OTA A2 murtuma korjattu uudella naulalla
|
Tämä on uusi kiinnityshoito intertrokanteeriseen murtumaan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: epästabiili intertrochanteric murtuma, joka on korjattu PFNA:lla
AO/OTA A2-murtuma korjattu PFNA:lla
|
Sitä käytettiin hyvin yleisesti intertrochanterisen murtuman hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
SF-36 kpl
|
ennen leikkausta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
murtuman paranemisnopeus kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
murtuman paranemistila tarkistettiin radiologisella tutkimuksella.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
reisiluun medialisaationopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
reisiluun medialisaatio
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
kollodiafyysikulma
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
kollodiafyysikulma
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
painon kantava
Aikaikkuna: perioperaatio
|
painonkantoaika
|
perioperaatio
|
potilaiden hoitotyytyväisyysaste
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden VAS-tyytyväisyys
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toimintapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
OHS
|
ennen leikkausta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkausaika aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Aika leikkauksen alusta loppuun
|
Perioperatiivinen
|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Fluoroskopian kesto
|
intraoperatiivinen
|
implanttiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
leikkaus, irtoamaton, implantin rikkoutuminen/vika, infektio
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH OD 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intertrochanterinen murtuma
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalTuntematonEpästabiili Intertrochanteric murtumaThaimaa
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonIntertrochanteric lonkan murtumatIsrael
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset uudentyyppinen intramedullaarinen kynsi
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe
-
Singapore General HospitalTuntematonPerioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinenSingapore
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki