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Tratamiento de fractura intertrocantérea con nuevo tipo de clavo intramedular

17 de septiembre de 2022 actualizado por: Peifu Tang
El propósito de este estudio es determinar si esta nueva fijación intramedular es efectiva en el tratamiento de la fractura intertrocantérea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el progreso del envejecimiento de la sociedad, los pacientes de edad avanzada con fracturas intertrocantéricas se produjeron cada vez más. El mejor tratamiento recomendado es el tratamiento quirúrgico de fijación intramedular. Sin embargo, los métodos existentes de fijación intramedular no pudieron restaurar el soporte interior integrado, y se producirá un varo precoz de la cadera. Mientras tanto, la deformidad en varo ya no se desarrollará si los dos extremos entran en contacto entre sí. Este nuevo dispositivo de fijación intramedular puede superar la escasez existente de dispositivos de fijación intramedular y dar soporte al interior del problema. Puede hacer que el sitio de la fractura obtenga una estabilidad inicial más fuerte, mejorar la tasa de curación de la fractura, reducir la incidencia de varo y permitir que los pacientes caminen con soporte de peso temprano.

Este nuevo tipo de fijación intramedular de fracturas intertrocantéricas de dispositivos, que incluyen una anatomía femoral proximal y se adaptan a clavo femoral proximal, clavo femoral proximal a través de la cabeza femoral y tornillo de bloqueo de compresión de fémur distal, sus principales características son:

  1. El clavo femoral proximal fue hecho de titanio, su parte proximal es estrecha por dentro y ancha por fuera de la estructura. Parece un trapecio en sección transversal. Este dispositivo se combinó con la anatomía del fémur proximal y su confiabilidad mecánica.
  2. La punta del tornillo de compresión fue diseñada con rosca. Puede atravesar el clavo intramedular, producir deslizamiento y presión sostenida.
  3. El tornillo de soporte femoral se hizo en forma cilíndrica, tenía una punta roma redondeada. La punta del tornillo de soporte femoral se alineaba con la ranura del tornillo de compresión. Este diseño puede soportar la estabilidad mecánica interior. Al mismo tiempo, el tornillo de soporte de la cabeza femoral y el tornillo de compresión del cuello pueden deslizarse con ajuste fino, por lo que tiene un desplazamiento directo contra el varo y el cambio de rotación del cuello femoral para evitar la pérdida secundaria de la reducción de la fractura. El tornillo en la cabeza femoral también puede evitar que se produzca un corte.
  4. Este dispositivo se puede utilizar en un abordaje mínimamente invasivo de forma percutánea e implantado en el cuerpo. Reduce el tiempo de reducción, la interferencia de fracturas y ayuda a la curación natural de las fracturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tang Peifu, Dr.
  • Número de teléfono: 861099638101
  • Correo electrónico: pftang301@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shen Jing, Dr.
  • Número de teléfono: 8613718623511
  • Correo electrónico: orthjing@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Tang Peifu, Dr.
          • Número de teléfono: 861099638101
          • Correo electrónico: pftang301@126.com
        • Investigador principal:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Shen Jing, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
  • Fractura de la fractura intertrocantérea confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Tratamiento quirúrgico de fracturas dentro de los 14 días posteriores a la presentación en la sala de emergencias.
  • El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
  • Optimización médica anticipada para la fijación quirúrgica de la cadera.
  • Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.
  • Ningún otro traumatismo importante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para la fijación interna (es decir, artrosis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
  • Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsolaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones de tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
  • Hardware retenido alrededor de la cadera afectada.
  • Infección alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
  • Pacientes con trastornos del metabolismo óseo excepto osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
  • Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con 3 o más errores).
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
  • Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin dirección fija, aquellos que informen un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fractura intertrocantérica inestable fijada con clavo novedoso
Fractura AO/OTA A2 fijada con clavo novedoso
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura intertrocantérica.
Otros nombres:
  • DISPOSITIVO ORTOPÉDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
EXPERIMENTAL: fractura intertrocantérica inestable fijada con PFNA
Fractura AO/OTA A2 fijada con PFNA
Se utilizó con mucha frecuencia en el tratamiento de fracturas intertrocantéricas.
Otros nombres:
  • Fundación AO
  • PFNA (antirotación del clavo femoral proximal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
SF-36 PC
preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación de la fractura a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses postoperatorio
El estado de consolidación de la fractura se comprobó mediante examen radiológico.
tres meses postoperatorio
tasa de medialización femoral
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
medialización femoral
un año postoperatorio
ángulo colodiafisario
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
ángulo colodiafisario
un año postoperatorio
soporte de peso
Periodo de tiempo: perioperatorio
tiempo de carga de peso
perioperatorio
índice de satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
1 año de satisfacción VAS
un año postoperatorio
Puntuación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
SST
preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
tiempo de quirófano durante
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El tiempo desde el principio hasta el final de la cirugía.
Perioperatorio
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Duración de la fluoroscopia
intraoperatorio
tasa de complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: un año
corte, seudoartrosis, rotura/fracaso del implante, infección
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLAGH OD 12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nuevo tipo de clavo intramedular

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