- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437176
Tratamiento de fractura intertrocantérea con nuevo tipo de clavo intramedular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el progreso del envejecimiento de la sociedad, los pacientes de edad avanzada con fracturas intertrocantéricas se produjeron cada vez más. El mejor tratamiento recomendado es el tratamiento quirúrgico de fijación intramedular. Sin embargo, los métodos existentes de fijación intramedular no pudieron restaurar el soporte interior integrado, y se producirá un varo precoz de la cadera. Mientras tanto, la deformidad en varo ya no se desarrollará si los dos extremos entran en contacto entre sí. Este nuevo dispositivo de fijación intramedular puede superar la escasez existente de dispositivos de fijación intramedular y dar soporte al interior del problema. Puede hacer que el sitio de la fractura obtenga una estabilidad inicial más fuerte, mejorar la tasa de curación de la fractura, reducir la incidencia de varo y permitir que los pacientes caminen con soporte de peso temprano.
Este nuevo tipo de fijación intramedular de fracturas intertrocantéricas de dispositivos, que incluyen una anatomía femoral proximal y se adaptan a clavo femoral proximal, clavo femoral proximal a través de la cabeza femoral y tornillo de bloqueo de compresión de fémur distal, sus principales características son:
- El clavo femoral proximal fue hecho de titanio, su parte proximal es estrecha por dentro y ancha por fuera de la estructura. Parece un trapecio en sección transversal. Este dispositivo se combinó con la anatomía del fémur proximal y su confiabilidad mecánica.
- La punta del tornillo de compresión fue diseñada con rosca. Puede atravesar el clavo intramedular, producir deslizamiento y presión sostenida.
- El tornillo de soporte femoral se hizo en forma cilíndrica, tenía una punta roma redondeada. La punta del tornillo de soporte femoral se alineaba con la ranura del tornillo de compresión. Este diseño puede soportar la estabilidad mecánica interior. Al mismo tiempo, el tornillo de soporte de la cabeza femoral y el tornillo de compresión del cuello pueden deslizarse con ajuste fino, por lo que tiene un desplazamiento directo contra el varo y el cambio de rotación del cuello femoral para evitar la pérdida secundaria de la reducción de la fractura. El tornillo en la cabeza femoral también puede evitar que se produzca un corte.
- Este dispositivo se puede utilizar en un abordaje mínimamente invasivo de forma percutánea e implantado en el cuerpo. Reduce el tiempo de reducción, la interferencia de fracturas y ayuda a la curación natural de las fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tang Peifu, Dr.
- Número de teléfono: 861099638101
- Correo electrónico: pftang301@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shen Jing, Dr.
- Número de teléfono: 8613718623511
- Correo electrónico: orthjing@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contacto:
- Tang Peifu, Dr.
- Número de teléfono: 861099638101
- Correo electrónico: pftang301@126.com
-
Investigador principal:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
- Fractura de la fractura intertrocantérea confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Tratamiento quirúrgico de fracturas dentro de los 14 días posteriores a la presentación en la sala de emergencias.
- El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
- Optimización médica anticipada para la fijación quirúrgica de la cadera.
- Prestación de consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.
- Ningún otro traumatismo importante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para la fijación interna (es decir, artrosis grave, artritis reumatoide o fractura patológica).
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsolaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones de tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
- Hardware retenido alrededor de la cadera afectada.
- Infección alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo excepto osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia).
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con 3 o más errores).
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin dirección fija, aquellos que informen un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fractura intertrocantérica inestable fijada con clavo novedoso
Fractura AO/OTA A2 fijada con clavo novedoso
|
Este es un nuevo tratamiento de fijación para la fractura intertrocantérica.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: fractura intertrocantérica inestable fijada con PFNA
Fractura AO/OTA A2 fijada con PFNA
|
Se utilizó con mucha frecuencia en el tratamiento de fracturas intertrocantéricas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
|
SF-36 PC
|
preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de curación de la fractura a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses postoperatorio
|
El estado de consolidación de la fractura se comprobó mediante examen radiológico.
|
tres meses postoperatorio
|
|
tasa de medialización femoral
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
|
medialización femoral
|
un año postoperatorio
|
|
ángulo colodiafisario
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
|
ángulo colodiafisario
|
un año postoperatorio
|
|
soporte de peso
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
tiempo de carga de peso
|
perioperatorio
|
|
índice de satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
|
1 año de satisfacción VAS
|
un año postoperatorio
|
|
Puntuación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
|
SST
|
preoperatorio, seis meses y un año postoperatorio
|
|
tiempo de quirófano durante
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El tiempo desde el principio hasta el final de la cirugía.
|
Perioperatorio
|
|
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Duración de la fluoroscopia
|
intraoperatorio
|
|
tasa de complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: un año
|
corte, seudoartrosis, rotura/fracaso del implante, infección
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH OD 12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre nuevo tipo de clavo intramedular
-
Singapore General HospitalDesconocidoComplicaciones perioperatorias/postoperatorias | Complicación PostoperatoriaSingapur