Intertrochanterikus törés kezelése új típusú intramedulláris körmökkel
2022. szeptember 17. frissítette: Peifu Tang
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az új intramedulláris rögzítés hatékony-e az intertrochanterikus törés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedő társadalom előrehaladtával egyre gyakrabban fordultak elő intertrochanterikus törést szenvedő idős betegek. A legjobban ajánlott kezelés az intramedulláris rögzítés műtéti kezelése. Azonban a meglévő intramedulláris rögzítési módszereket nem tudták visszaállítani az integrált belső támasztékot, és korai csípővarus fog bekövetkezni. Eközben a varus deformitás már nem alakul ki, ha a két vége érintkezik egymással. Ezzel az új intramedulláris rögzítőeszközzel leküzdheti az intramedulláris rögzítő eszközök jelenlegi hiányát és támogatja a probléma belsejét. Arra késztetheti a törés helyét, hogy erősebb kezdeti stabilitást érjen el, javítja a törések gyógyulási sebességét, csökkenti a varus előfordulását, és lehetővé teszi a korai teherhordó járásban szenvedő betegeket.
Az intertrochanterikus törések új típusú intramedulláris rögzítésének eszközei, beleértve a proximális combcsont anatómiáját, és alkalmazkodnak a proximális combcsontszeghez, a combcsont proximális szegéhez a combfejen keresztül és a distalis combcsont kompressziós csavaros rögzítőcsavarhoz, fő jellemzői:
- A proximális femorális köröm titánból készült, proximális része keskeny belső, széles külső szerkezetű. Keresztmetszetében trapéz alakúnak tűnik. Ez az eszköz a proximális combcsont anatómiájához és mechanikai megbízhatóságához illeszkedett.
- A nyomócsavar csúcsát menetes tervezték. Átjuthat az intramedulláris körmön, csúszást és tartós nyomást okozhat.
- A combcsonttartó csavar hengeres, tompa lekerekített hegyű. A combcsont támasztócsavar hegye a kompressziós csavar hornyával érintkezett. Ez a kialakítás támogatja a belső mechanikai stabilitást. Ugyanakkor a combcsontfejből és a nyaki kompressziós csavarból származó támasztócsavar finomhangolható, így közvetlen eltolással rendelkezik a varus és a combnyak forgó eltolódása ellen, hogy megakadályozza a töréscsökkentés másodlagos elvesztését. A combcsontfejben lévő csavar szintén megakadályozhatja a vágást.
- Ez az eszköz minimálisan invazív perkután és testbe ültetett megközelítésben használható. Csökkentse a redukciós időt, a törési interferenciát és segítse a törések természetes gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tang Peifu, Dr.
- Telefonszám: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shen Jing, Dr.
- Telefonszám: 8613718623511
- E-mail: orthjing@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Tang Peifu, Dr.
- Telefonszám: 861099638101
- E-mail: pftang301@126.com
-
Kutatásvezető:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Alkutató:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek (felső korhatár nélkül).
- Az intertrochanteric törés törését vagy anteroposterior és lateralis csípőröntgen, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolták.
- Törések sebészeti kezelése a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 14 napon belül.
- A beteg ambuláns volt a törés előtt, bár használtak valamilyen segédeszközt, például botot vagy sétálót.
- Várható orvosi optimalizálás a csípő operatív rögzítéséhez.
- Tájékozott beleegyezés a beteg vagy törvényes gyám által.
- Nincs más komoly trauma.
Kizárási kritériumok:
- Belső rögzítésre nem alkalmas betegek (azaz súlyos osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy patológiás törés).
- Az alsó végtag kapcsolódó súlyos sérülései (azaz a lábfej, a boka, a sípcsont, a fibula, a térd vagy a combcsont ipszilaterális vagy ellenoldali törése; a boka, térd vagy csípő elmozdulása; vagy combcsontfej defektusai vagy törései).
- Megmaradt hardver az érintett csípő körül.
- A csípő körüli fertőzés (pl. lágyszövet vagy csont).
- Csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek, kivéve az oszteoporózist (azaz Paget-kór, vese osteodystrophia, osteomalacia).
- Közepesen vagy súlyosan károsodott kognitív betegek (azaz hat elem szűrő 3 vagy több hibával).
- Parkinson-kórban (vagy demenciában) szenvedő betegek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy növeljék az elesés valószínűségét, vagy elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a rehabilitációt.
- Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával. Kizárjuk például a rögzített lakcímmel nem rendelkező betegeket, azokat, akik arról számolnak be, hogy a következő évben elköltöznek a városból, vagy az értelmi fogyatékos betegeket, akik nem rendelkeznek megfelelő családi támogatással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Instabil intertrochanterikus törés új szöggel rögzítve
AO/OTA A2 törés újszeggel rögzítve
|
Ez egy új rögzítő kezelés az intertrochanterikus törésekhez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: instabil intertrochanterikus törés PFNA-val rögzített
AO/OTA A2 törés PFNA-val rögzített
|
Nagyon gyakran használták intertrochanterikus törés kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív életminőség pontszám
Időkeret: preoperatív, hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
SF-36 DB
|
preoperatív, hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a törések gyógyulási sebessége három hónapos korban
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
törés gyógyulási állapotát radiológiai vizsgálattal ellenőriztük.
|
három hónappal a műtét után
|
|
a femorális medializáció mértéke
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
femorális medializáció
|
egy évvel a műtét után
|
|
kollodiafízis szög
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
kollodiafízis szög
|
egy évvel a műtét után
|
|
súlytartó
Időkeret: perioperáció
|
súlyviselés ideje
|
perioperáció
|
|
a betegek kezeléssel való elégedettségének aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
1 éves VAS elégedettség
|
egy évvel a műtét után
|
|
Csípőfunkció pontszáma
Időkeret: preoperatív, hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
OHS
|
preoperatív, hat hónappal és egy évvel a műtét után
|
|
alatti műtét ideje
Időkeret: Perioperatív
|
A műtét elejétől a végéig eltelt idő
|
Perioperatív
|
|
fluoroszkópia ideje
Időkeret: intraoperatív
|
A fluoroszkópia időtartama
|
intraoperatív
|
|
az implantációval kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: egy év
|
kivágás, megszakadás, implantátum törés/meghibásodás, fertőzés
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGH OD 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .