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Trattamento della frattura intertrocanterica con un nuovo tipo di chiodo endomidollare

17 settembre 2022 aggiornato da: Peifu Tang
Lo scopo di questo studio è determinare se questa nuova fissazione endomidollare è efficace nel trattamento della frattura intertrocanterica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il progredire dell'invecchiamento della società, si sono verificati sempre più pazienti anziani con fratture intertrocanteriche. Il miglior trattamento raccomandato è il trattamento chirurgico della fissazione endomidollare. Tuttavia, con i metodi esistenti di fissazione endomidollare non è stato possibile ripristinare il supporto interno integrato e si verificherà presto varo dell'anca. Nel frattempo, la deformità in varo non si svilupperà più se le due estremità entrano in contatto l'una con l'altra. Questo nuovo dispositivo di fissazione endomidollare può superare l'attuale carenza di dispositivi di fissazione endomidollare e sostenere l'interno del problema. Può indurre il sito della frattura a ottenere una stabilità iniziale più forte, migliorare il tasso di guarigione della frattura, ridurre l'incidenza del varo e consentire ai pazienti di camminare precocemente sotto carico.

Questo nuovo tipo di fissazione endomidollare delle fratture intertrocanteriche dei dispositivi, compresa un'anatomia femorale prossimale e si adatta al chiodo femorale prossimale, al chiodo femorale prossimale attraverso la testa del femore e la vite di bloccaggio della vite di compressione del femore distale, le sue caratteristiche principali sono:

  1. Il chiodo femorale prossimale è stato realizzato in titanio, la sua parte prossimale è stretta all'interno e larga all'esterno. Sembra un trapezio in sezione trasversale. Questo dispositivo è stato abbinato all'anatomia del femore prossimale e alla sua affidabilità meccanica.
  2. La punta della vite di compressione è stata progettata come filettatura. Può passare attraverso il chiodo endomidollare, produrre scivolamento e pressione sostenuta.
  3. La vite di supporto femorale era cilindrica, aveva una punta arrotondata smussata. La punta della vite di supporto femorale era in battuta con la scanalatura della vite di compressione. Questo design può supportare la stabilità meccanica interna. Allo stesso tempo, la vite di supporto della vite di compressione della testa e del collo del femore può scorrere la regolazione fine, quindi ha un offset diretto contro il varo e lo spostamento rotante del collo del femore per prevenire la perdita secondaria della riduzione della frattura. Anche la vite nella testa del femore può impedire il taglio.
  4. Questo dispositivo può essere utilizzato nell'approccio minimamente invasivo percutaneo e impiantato nel corpo. Riduce il tempo di riduzione, l'interferenza della frattura e aiuta la guarigione naturale delle fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang li Hai, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Shen Jing, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
  • Frattura della frattura intertrocanterica confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
  • Trattamento operativo delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
  • Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
  • Ottimizzazione medica prevista per la fissazione operativa dell'anca.
  • Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
  • Nessun altro grave trauma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per fissazione interna (ad es. artrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
  • Lesioni gravi associate degli arti inferiori (fratture ipsilaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
  • Hardware trattenuto attorno all'anca interessata.
  • Infezione intorno all'anca (cioè tessuto molle o osso).
  • Pazienti con disturbi del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia).
  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con 3 o più errori).
  • Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
  • Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Frattura intertrocanterica instabile fissata con nuovo chiodo
Frattura AO/OTA A2 fissata con nuovo chiodo
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura intertrocanterica.
Altri nomi:
  • DISPOSITIVO ORTOPEDICO WEIGAO CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
SPERIMENTALE: frattura intertrocanterica instabile fissata con PFNA
Frattura AO/OTA A2 fissata con PFNA
Era usato molto comunemente nel trattamento della frattura intertrocanterica.
Altri nomi:
  • Fondazione A.O
  • PFNA (antirotazione del chiodo femorale prossimale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
SF-36 PZ
preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione della frattura a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
la condizione di guarigione della frattura è stata controllata mediante esame radiologico.
tre mesi dopo l'intervento
tasso di medializzazione femorale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
medializzazione femorale
un anno dopo l'intervento
angolo collodiafisario
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
angolo collodiafisario
un anno dopo l'intervento
cuscinetto di peso
Lasso di tempo: perioperazione
tempo di carico
perioperazione
tasso di soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Soddisfazione VAS per 1 anno
un anno dopo l'intervento
Punteggio della funzione dell'anca
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
OHS
preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
tempo di chirurgica durante
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tempo dall'inizio alla fine dell'intervento
Perioperatorio
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata della fluoroscopia
intraoperatorio
tasso di complicanze legate all'impianto
Lasso di tempo: un anno
taglio, pseudoartrosi, rottura/fallimento dell'impianto, infezione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH OD 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nuovo tipo di chiodo endomidollare

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