- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437176
Trattamento della frattura intertrocanterica con un nuovo tipo di chiodo endomidollare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il progredire dell'invecchiamento della società, si sono verificati sempre più pazienti anziani con fratture intertrocanteriche. Il miglior trattamento raccomandato è il trattamento chirurgico della fissazione endomidollare. Tuttavia, con i metodi esistenti di fissazione endomidollare non è stato possibile ripristinare il supporto interno integrato e si verificherà presto varo dell'anca. Nel frattempo, la deformità in varo non si svilupperà più se le due estremità entrano in contatto l'una con l'altra. Questo nuovo dispositivo di fissazione endomidollare può superare l'attuale carenza di dispositivi di fissazione endomidollare e sostenere l'interno del problema. Può indurre il sito della frattura a ottenere una stabilità iniziale più forte, migliorare il tasso di guarigione della frattura, ridurre l'incidenza del varo e consentire ai pazienti di camminare precocemente sotto carico.
Questo nuovo tipo di fissazione endomidollare delle fratture intertrocanteriche dei dispositivi, compresa un'anatomia femorale prossimale e si adatta al chiodo femorale prossimale, al chiodo femorale prossimale attraverso la testa del femore e la vite di bloccaggio della vite di compressione del femore distale, le sue caratteristiche principali sono:
- Il chiodo femorale prossimale è stato realizzato in titanio, la sua parte prossimale è stretta all'interno e larga all'esterno. Sembra un trapezio in sezione trasversale. Questo dispositivo è stato abbinato all'anatomia del femore prossimale e alla sua affidabilità meccanica.
- La punta della vite di compressione è stata progettata come filettatura. Può passare attraverso il chiodo endomidollare, produrre scivolamento e pressione sostenuta.
- La vite di supporto femorale era cilindrica, aveva una punta arrotondata smussata. La punta della vite di supporto femorale era in battuta con la scanalatura della vite di compressione. Questo design può supportare la stabilità meccanica interna. Allo stesso tempo, la vite di supporto della vite di compressione della testa e del collo del femore può scorrere la regolazione fine, quindi ha un offset diretto contro il varo e lo spostamento rotante del collo del femore per prevenire la perdita secondaria della riduzione della frattura. Anche la vite nella testa del femore può impedire il taglio.
- Questo dispositivo può essere utilizzato nell'approccio minimamente invasivo percutaneo e impiantato nel corpo. Riduce il tempo di riduzione, l'interferenza della frattura e aiuta la guarigione naturale delle fratture.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tang Peifu, Dr.
- Numero di telefono: 861099638101
- Email: pftang301@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shen Jing, Dr.
- Numero di telefono: 8613718623511
- Email: orthjing@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contatto:
- Tang Peifu, Dr.
- Numero di telefono: 861099638101
- Email: pftang301@126.com
-
Investigatore principale:
- Zhang li Hai, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Shen Jing, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
- Frattura della frattura intertrocanterica confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
- Trattamento operativo delle fratture entro 14 giorni dalla presentazione al pronto soccorso.
- Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
- Ottimizzazione medica prevista per la fissazione operativa dell'anca.
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.
- Nessun altro grave trauma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per fissazione interna (ad es. artrosi grave, artrite reumatoide o frattura patologica).
- Lesioni gravi associate degli arti inferiori (fratture ipsilaterali o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio o del femore; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca; o difetti o fratture della testa del femore).
- Hardware trattenuto attorno all'anca interessata.
- Infezione intorno all'anca (cioè tessuto molle o osso).
- Pazienti con disturbi del metabolismo osseo ad eccezione dell'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia).
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (ad es. Six Item Screener con 3 o più errori).
- Pazienti con malattia di Parkinson (o demenza) abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
- Probabili problemi, a giudizio degli inquirenti, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato supporto familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Frattura intertrocanterica instabile fissata con nuovo chiodo
Frattura AO/OTA A2 fissata con nuovo chiodo
|
Questo è un nuovo trattamento di fissazione per la frattura intertrocanterica.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: frattura intertrocanterica instabile fissata con PFNA
Frattura AO/OTA A2 fissata con PFNA
|
Era usato molto comunemente nel trattamento della frattura intertrocanterica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
|
SF-36 PZ
|
preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione della frattura a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
la condizione di guarigione della frattura è stata controllata mediante esame radiologico.
|
tre mesi dopo l'intervento
|
|
tasso di medializzazione femorale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
medializzazione femorale
|
un anno dopo l'intervento
|
|
angolo collodiafisario
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
angolo collodiafisario
|
un anno dopo l'intervento
|
|
cuscinetto di peso
Lasso di tempo: perioperazione
|
tempo di carico
|
perioperazione
|
|
tasso di soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Soddisfazione VAS per 1 anno
|
un anno dopo l'intervento
|
|
Punteggio della funzione dell'anca
Lasso di tempo: preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
|
OHS
|
preoperatorio, sei mesi e un anno postoperatorio
|
|
tempo di chirurgica durante
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Il tempo dall'inizio alla fine dell'intervento
|
Perioperatorio
|
|
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Durata della fluoroscopia
|
intraoperatorio
|
|
tasso di complicanze legate all'impianto
Lasso di tempo: un anno
|
taglio, pseudoartrosi, rottura/fallimento dell'impianto, infezione
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tang Peifu, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH OD 12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nuovo tipo di chiodo endomidollare
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
Singapore General HospitalSconosciutoComplicanze perioperatorie/postoperatorie | Complicazione, PostoperatorioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisORIXHAReclutamentoArresto cardiaco (CA) | Morte cardiaca improvvisa resuscitata | Paziente post-arresto cardiaco trattato con protocollo di ipotermiaFrancia